Підвищення експортного потенціалу: у парламенті зареєстровано проект змін до Закону України «Про лікарські засоби»

25 березня 2014 р. у парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо підвищення експортного потенціалу)» (реєстраційний № 4547, ініціатор — Т.Д. Бахтеєва, народний депутат України, голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я). Як зазначено у пояснювальній записці до проекту документа, на сьогодні склалася ситуація, за якої можливості здійснення експорту лікарських засобів дистриб’юторами звужені, що негативно впливає на загальні показники експорту препаратів.

Проблема полягає у тому, що правові підстави для маркування ліків мовою країни експорту та їх подальшої реалізації за межі України мають лише виробники лікарських засобів. Дистриб’ютори, що бажають здійснювати експорт в інші країни, не мають можливості це робити, якщо виробник не зацікавлений вносити зміни (процедура внесення змін реалізується на платній основі) до реєстраційного досьє щодо маркування лікарських засобів іншою мовою.

Метою прийняття законопроекту є державна підтримка експорту лікарських засобів та створення сприятливих умов для експортерів (у тому числі дистриб’юторів) вітчизняної фармацевтичної конкурентоспроможної продукції на зовнішньому ринку.

Законопроектом пропонується внесення змін до ст. 12 та 20 Закону України «Про лікарські засоби», а саме:

• ч. 6 ст. 12 викласти в новій редакції: «Маркування лікарських засобів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини (за рішенням виробників лікарських засобів). Разом із текстом, викладеним державною мовою, може надаватися його переклад іншими мовами, за умови, що всіма використаними мовами подаються однакові дані. Особливості маркування лікарських засобів, призначених для вивезення, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.». Це дасть можливість забезпечити маркування ліків, призначених для експорту, мовою країни експорту та вносити корективи до маркування препаратів з огляду на прийнятність/неприйнятність української назви лікарського засобу для країни експорту;
• ст. 20 доповнити новою частиною такого змісту: «Порядок вивезення лікарських засобів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.». Тобто у разі ухвалення парламентом даного законопроекту МОЗ України на виконання його положень повинен буде затвердити єдиний порядок, яким має чітко визначити конкретні вимоги для експорту препаратів для всіх суб’єктів господарювання, що здійснюють вивезення лікарських засобів за межі України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!