Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо підвищення експортного потенціалу)»

26 Березня 2014 5:45 Поділитися

ПОДАННЯ
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ « ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» (ЩОДО ПІДВИЩЕННЯ ЕКСПОРТНОГО ПОТЕНЦІАЛУ)»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо підвищення експортного потенціалу)

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Додатки:

1. Проект Закону України на 2 арк.

2. Пояснювальна записка на 5 арк.

3. Порівняльна таблиця на 2 арк.

4. Проект постанови Верховної Ради України на 1 арк.

5. Електронна версія зазначених документів.

Народний депутат України Т.Д. Бахтеєва

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо підвищення експортного потенціалу)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту закону

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо підвищення експортного потенціалу)» розроблено з метою державної підтримки експорту лікарських засобів та створення сприятливих умов для експортерів (у тому числі дистриб’юторів) вітчизняної фармацевтичної конкурентоспроможної продукції на зовнішньому ринку.

Прийняття законопроекту пов’язано з необхідністю поліпшення умов торгівлі на зовнішніх ринках для вітчизняних виробників та дистриб’юторів фармацевтичної продукції з метою збільшення обсягів експорту, підвищення його географічної й товарної диверсифікованості, у тому числі за рахунок товарів з вищою доданою вартістю, сприяння просуванню продукції виробництв фармацевтичної галузі на нові ринки і закріплення позицій на вже освоєних.

За даними Державної служби статистики України обсяг реалізованої фармацевтичної продукції вітчизняними підприємствами (КВЕД 24.4. «Фармацевтичне виробництво») в Україні за період з січня по липень 2013 року у грошовому виразі склав понад 6151,7 млн. грн. (769,64 млн. дол. США), що на 23,3% (23,26%) відповідно більше ніж за відповідний період 2012 року.

За період січень — червень 2013 року рівень обсягу експорту фармацевтичної продукції у порівнянні з відповідним періодом 2012 р., зріс, як у національній валюті так і у доларах США майже на 11%, та становить 837,26 млн. грн. та 104,75 млн. дол. США відповідно.

Порівняльний аналіз показників динаміки експорту лікарських засобів вітчизняного виробництва за останній період вказує на тенденцію до зростання експорту фармацевтичної продукції.

Наприклад, у 2012 році рівень обсягу експорту фармацевтичної продукції у порівнянні з 2011 р., зріс, як у національній валюті (25,1%) так і у доларах США (24,8%), що становить 1945,58 млн. грн. та 243,46 млн. дол. США відповідно

За оцінками спеціалістів обсяг експорту української фармацевтичної продукції становить близько 20% від загального обсягу виробництва продукції, та кожен рік приріст експорту складає до 30%.

Продукція українських фармпідприємств реалізується на ринках СНД, Європи, Північної Африки, Східної Азії, та країн Ближнього Сходу. Серед країн, до яких експортується українська продукція, — такі країни ЄС, як Німеччина, Болгарія, Румунія, Польща, Литва тощо. Загалом, лікарські засоби українського виробництва експортуються до 62-х країн світу

Натомість, реалізація експортного потенціалу у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України стримується через існування прогалин у законах України та невизначеності суттєвих правових умов вивезення лікарських засобів.

На сьогодні склалася ситуація, за якої можливості здійснення експорту лікарських засобів суб’єктами господарювання, які здійснюють оптову торгівлю препаратами (дистриб’юторами), звужені, що негативно впливає на загальні показники експорту препаратів.

Проблема полягає у тому, що правові підстави для маркування лікарських засобів мовою країни експорту та подальшої їх реалізації за межі України мають лише виробники лікарських засобів. Дистриб’ютори, які мають бажання здійснювати експорт в інші країни, не мають можливості його здійснювати, якщо виробник не зацікавлений вносити зміни (процедура внесення змін здійснюється на платній основі) до реєстраційного досьє щодо маркування лікарських засобів іншою мовою.

Існування розрізнених норм Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про засади державної мовної політики України» не вирішує існуючої проблеми, що обґрунтовується наступним.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити відомості, визначені Законом.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до упаковки та маркування у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики України».

Так, згідно пункту 3 статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики України» маркування товарів, інструкцій про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншин. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

Крім того, відповідно до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» на території України можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим законом.

Норма статті 18 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно умов експорту є банкетною (відсильною) — «вивезення лікарських засобів здійснюється у порядку, передбаченому законодавчими актами України». Проте чіткий порядок вивезення лікарських засобів відсутній, а розрізнені норми інших законодавчих актів не враховують певні особливості обігу лікарських засобів, а тому не вирішують порушеної проблеми.

Аналіз наведених норм вказує на те, що законодавством нечітко викладено процедуру обігу та підстави відчуження лікарських засобів, призначених не для реалізації на території України, а для експорту.

Формально-юридично, дії виробника з реалізації на території України лікарських засобів для експорту, промаркованих мовою країни експорту, але не зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я, дистриб’ютору для подальшого їх експорту, можуть кваліфікуватися як порушення законодавства, та мати наслідком позбавлення ліцензії на виробництво.

Відтак, виробники здійснюють експорт промаркованих мовою країни експорту лікарських засобів самостійно, або залучають компанії-дистриб’ютори виключно у випадку реалізації зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я лікарських засобів (зокрема, у випадку, якщо упаковка, викладена мовою країни експорту, зареєстрована міністерством).

Переваги використання дистрибуції як інструменту поширення лікарських засобів вітчизняного виробництва на зовнішніх ринках має декілька переваг. Значення дистрибуції особливо посилюється через існування низки причин, які не дозволяють безпосереднім виробникам фармацевтичної продукції здійснювати її експорт (приміром, виробник відмовляється від експорту через те, що обсяг поставки для нього невеликий; в іншому випадку перешкодою є ціноутворення). Натомість, такі причини не є перешкодою для дистриб’ютора.

Результатом такої ситуації є те, що на зовнішні ринки низку лікарських засобів не постачають ані виробники, ані дистриб’ютори. Унаслідок цього вільну нішу, яку могли б зайняти українські ліки, займають препарати Індії, Китаю, Росії тощо. У підсумку Україна поступово витісняється із зовнішніх ринків, вітчизняні препарати втрачають свою частку на цих ринках.

Викладені у законопроекті пропозиції узгоджуються з нормами законодавства ЄС.

Відповідно до статті 63 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради ЄС (DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, of 6 November 2001), дані з маркування, визначені статтями 54, 59 цієї Директиви, подаються державною мовою/мовами тієї країни-члена, на ринку якої реалізується лікарський засіб. Визначена норма не виключає можливості надання таких даних на кількох мовах за умови, що у текстах усіма мовами буде наведена однакова інформація.

Таким чином, прийняття запропонованого законопроекту дозволить усунути умови, які стають на заваді використання дистрибуції лікарських засобів як інструмента експорту.

2. Мета і завдання законопроекту

Метою прийняття цього законопроекту є державна підтримка експорту лікарських засобів та створення сприятливих умов для експортерів (у тому числі дистриб’юторів) вітчизняної фармацевтичної конкурентоспроможної продукції на зовнішньому ринку.

Завданням законопроекту є усунення правової прогалини та встановлення єдиних умов та чіткого порядку здійснення експорту лікарських засобів суб’єктами господарювання, підтримка вітчизняних виробників та дистриб’юторів фармацевтичної продукції, сприяння збільшенню експорту лікарських засобів, що дасть змогу покращити в цілому конкурентоспроможність економіки і сальдо Зовнішньоторговельного балансу України.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акту

Законопроектом пропонується внесення змін до статей 12 та 20 Закону України «Про лікарські засоби», а саме:

частину шосту статті 12 викласти у такій редакції: «Маркування лікарських засобів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини (за рішенням виробників лікарських засобів). Разом із текстом, викладеним державною мовою, може надаватися його переклад іншими мовами, за умови, що всіма використаними мовами подаються однакові дані. Особливості маркування лікарських засобів, призначених для вивезення, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.». Це дасть можливість забезпечити маркування ліків, призначених для експорту мовою країни експорту та вносити корективи до маркування ліків з огляду на прийнятність або неприйнятність української назви лікарського засобу для країни експорту (благозвучність, релігійні мотиви, національні мовні особливості можуть бути перешкодою для буквальної транслітерації назви та, взагалі, для реалізації продукції в іноземній країні;

статтю 20 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новою частиною такого змісту: «Порядок вивезення лікарських засобів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.». Це дасть можливість Міністерству охорони здоров’я України затвердити єдиний порядок, яким чітко визначити конкретні вимоги для експорту ліків для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють вивезення лікарських засобів за межі території України.

4. Правові аспекти

Основним нормативно-правовим актом у даній сфері правового регулювання є Закон України «Про лікарські засоби».

Питання мови маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначені Законом України «Про засади державної мовної політики України».

Прийняття даного законопроекту не потребує внесення змін до інших законодавчих актів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття законопроекту, яким передбачено встановити норми, що стимулюватимуть експорт фармацевтичної продукції, дозволить створити сприятливі умови для підвищення конкурентоспроможності української фармацевтичної продукції на зовнішніх ринках та нарощування експорту та сприятиме збільшенню надходжень до бюджету, за рахунок збільшення суми сплати до бюджету податку на прибуток.

Реалізація положень цього проекту Закону, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз результатів

Прийняття даного законопроекту дозволить створити умови для поліпшення умов торгівлі на зовнішніх ринках для вітчизняних виробників та дистриб’юторів фармацевтичної продукції з метою збільшення обсягів експорту, підвищення його географічної й товарної диверсифікованості, що дасть змогу збільшити надходження до Державного бюджету у формі податків від експортних операцій, збільшити кількість робочих місць, покращити конкурентоспроможність економіки і сальдо Зовнішньоторговельного балансу України в цілому.

Народний депутат України Т.Д. Бахтеєва

ПРОЕКТ

Реєстр. № 4547 від 25.03.2014 р.

вноситься народним депутатом України

Т.Д. Бахтеєвою

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо підвищення експортного потенціалу)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р, № 19 — 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-УІ) такі зміни:

1) частину шосту статті 12 викласти у такій редакції: «Маркування лікарських засобів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини (за рішенням виробників лікарських засобів). Разом із текстом, викладеним державною мовою, може надаватися його переклад іншими мовами, за умови, що всіма використаними мовами подаються однакові дані. Особливості маркування лікарських засобів, призначених для вивезення, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»;

2) доповнити статтю 20 новою частиною такого змісту:

«Порядок вивезення лікарських засобів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через три місяці з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.

2. Кабінету Міністрів України:

протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити прийняття, перегляд і приведення центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

забезпечити набрання чинності відповідними нормативно-правовими актами одночасно з введенням в дію цього Закону.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо підвищення експортного потенціалу)

Чинна редакція Нова редакція
Стаття 12. Маркування лікарських засобів Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». Маркування лікарських засобів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини (за рішенням виробників лікарських засобів). Разом із текстом, викладеним державною мовою, може надаватися його переклад іншими мовами, за умови, що всіма використаними мовами подаються однакові дані. Особливості маркування лікарських засобів, призначених для вивезення, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з УкраїниВивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України. Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з УкраїниВивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України. Порядок вивезення лікарських засобів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті