Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов: розроблено проект змін

26.03.2014 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований з урахуванням пропозицій та зауважень Державної служби України з питань регуляторної політики та підприємництва проект наказу профільного міністерства «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу). Нагадаємо, що попередній проект змін виносився на громадське обговорення 16.12.2013 р.

На відміну від попереднього оприлюдненого проекту змін в останньому з питань, які підлягають перевірці додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) вилучено вимогу, за якою перевірялося, чи супутні товари в аптечних закладах розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів. А також зазначений перелік питань доповнено новою вимогою, згідно з якою перевірятиметься, чи забезпечена ліцензіатом можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

Крім того, даним проектом наказу пропонується викласти в новій редакції деякі пункти Ліцензійних умов, що стосуються порушень ліцензіатом вимог цього документа. Зокрема, пропонується викласти в новій редакції п. 7.5 порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов, відповідно до якої у разі порушення вимог цього документа щодо промислового виробництва лікарських засобів вони повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов і вимог належної виробничої практики залежно від ступеня впливу якості лікарського засобу на здоров’я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві, та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти. А у випадку усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ним документальних підтверджень їх усунення про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!