Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов: МОЗ України оприлюднено доопрацьований проект змін

17 Грудня 2013 4:20 Поділитися

16 грудня 2013 р. профільним міністерством на громадське обговорення винесено доопрацьований проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Зазначимо, що 4 грудня поточного року на громадське обговорення вже виносився проект змін з урахуванням пропозицій, наданих Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України.

На відміну від попереднього оприлюдненого проекту змін останній проект наказу МОЗ України передбачає внесення змін до п. 7.6. Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадже­ння господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок), відповідно до якого органи контролю в розпорядженні про усунення порушень Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови) повинні будуть наводити посилання на конкретні розділи акта перевірки як підстави для визначення відповідних порушень.

У новій редакції пропонується викласти п. 7.7. Порядку контролю, згідно з яким ліцензіат, що одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов’язаний буде зупинити виробництво лікарських засобів або оптову торгівлю ними в частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначатиметься у відповідному розпорядженні. Виробництво ліків зупинятиметься у частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі (дистриб’юції) продукцією власного виробництва тощо.

У разі усунення ліцензіатом критичних порушень та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення із зазначенням про це в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов виробництво препаратів не зупинятиметься.

Поновлення діяльності з виробництва препаратів, у тому числі в частині окремих або всіх стадій технологічного процесу, де буде виявлено критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням відповідного документального підтвердження та отримання письмової згоди на поновлення діяльності за результатами перевірки щодо усунення порушень.

Поновлення оптової торгівлі продукцією власного виробництва попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлено критичні порушення, можливе буде тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та здійсненого ним аналізу ризиків щодо впливу виявлених критичних порушень на якість ліків, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів.

У зв’язку із запропонованими змінами пропонується також викласти в новій редакції форми актів перевірки додержання Ліцензійних умов (додатки 4–6 до Порядку).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті