Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

27 Березня 2014 6:07 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», доопрацьований з врахуванням пропозицій та зауважень Державної служби України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: vkurlova @moz.gov.ua; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail:diklz@.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua;

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Водночас прийняття проекту акта пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Кримінальним кодексом України;

Основами законодавства України про охорону здоров’я;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії органу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, та встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та пов’язано із змінами, які відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами в країні, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

В.о. Міністра О. Толстанов

Проект

опублікований на офіційному сайті

МОЗ України 26.03.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159

1. В абзаці тринадцятому підпункту 5.8.2 пункту 5.8 розділу V слова «та аптечних кіосків» виключити.

2. В абзаці десятому пункту 6.3 розділу VI слова «та аптечних кіосків» виключити.

3. У розділі VII:

3.1. Пункт 7.5 викласти у такій редакції:

«7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики в залежності від ступеню впливу на якість лікарського засобу на здоров’я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві, та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення, про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.».

3.2. Пункт 7.6 після слів «видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов» доповнити словами:

«із наведенням посилань на конкретні розділи акту перевірки як підстави для визначення відповідних порушень».

3.3. Пункт 7.7 викласти в наступній редакції:

«7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов’язаний зупинити виробництво лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Виробництво лікарських засобів зупиняється у частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо: закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі (дистрибуцію) продукцією власного виробництва, тощо. Положення цього абзацу не стосуються випадків виявлення порушень, пов’язаних із фармацевтичною системою якості, порушень, що впливають на виробництво лікарських засобів в цілому, або порушень, що стосуються окремих лікарських засобів.

У разі усунення ліцензіатом критичних порушень під час перевірки та надання, засвідчених ліцензіатом, документальних підтверджень про їх усунення із зазначенням про це в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, виробництво лікарських засобів не зупиняється.

Поновлення діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі у частині окремих або всіх стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності за результатами перевірки виконання усунення порушень, що здійснюється органом ліцензування за зверненням ліцензіата.

Поновлення оптової торгівлі продукцією власного виробництва попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та здійсненого ним аналізу ризиків стосовно впливу виявлених критичних порушень щодо якості лікарських засобів, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів.

Поновлення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності.».

3.4. Пункт 7.8 доповнити абзацом другим наступного змісту:

«Розгляд документальних підтверджень про усунення порушень, перевірка виконання усунення порушень, у разі подання ліцензіатом документальних підтверджень у повному обсязі, за зверненням ліцензіата до органу ліцензування, здійснюється не пізніше 30 календарних днів з дати їх отримання від ліцензіата.».

4. Додатки 4, 5, 6 викласти у новій редакції, що додається.

5. У Додатку 9 після слів «аптечного пункту» слова «, аптечного кіоску» виключити.

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 4

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

____________________

(дата складання Акта)

_________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)



_________________________________________________________

(код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

_________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

_________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_________________________________________________________.

адреса місця провадження господарської діяльності)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ №  від ..Посвідчення на перевірку №  від ..  планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
       
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

_________________________________________________________

Посадові особи (назва органу контролю):

_________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
 не було взагалі  не було взагалі
 була у період з .. по ..;
Акт перевірки від ..
 була у період з .. по ..;
Акт перевірки від ..

 

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявні оригінал та копії ліцензії Стаття 9 ЗУ № 1775;підпункт 1.4 розділу І Ліцензійних умов
1.2 Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензії Стаття 14 ЗУ № 1775;підпункти 1.19, 1.20 розділу І Ліцензійних умов
1.3 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ Стаття 19 ЗУ № 123;пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умов
1.4 Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотримано Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.5 До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби Стаття 9 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.6 Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальника Стаття 20 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов;підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції
1.7 Кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов;підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції
1.8 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 2.3 розділу 2 Інструкції
1.9 У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:
товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов Наказ МОЗ № 498
лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.10 Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; розділи І — ІV Інструкції
1.11 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 3.4 розділу 3 Інструкції
1.12 Наявні документи, що підтверджують: Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.12.1. закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів;
1.1.2.2. закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів — для роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1.13 Прохід до приміщень аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.14 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.15 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.16 Наявна перед входом до аптечного закладу інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.17 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Стаття 17 ЗУ № 1775;Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи Стаття 54 ЗУ № 2801Підпункт 3.5.1 пункту 3.5розділу ІІІ Ліцензійнихумов
2.2 Дотримуються вимоги відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів Підпункт 3.5.4 пункту 3.5розділу ІІІ Ліцензійних умов; Пункти 1-19Порядку відпуску ЛЗ;Наказ МОЗ № 166
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» Підпункт 3.5.5 пункту 3.5розділу ІІІ Ліцензійних умов; Пункти 17 Порядку відпуску ЛЗ
2.4 Наявна ліцензія на виробництво лікарських засобів Стаття 9 ЗУ № 1775;Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.5 Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.6 Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 1.8 розділу 1 Правил
2.7 Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам ДФУ Пункт 1.4 розділу 1 Правил; ДФУ
2.8 Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції Пункт 1.5 розділу 1 Правил
2.9 У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, МКЯ, технологічній інструкції та інших нормативних документах Пункт 1.6 розділу 1 Правил
2.10 Здійснюється внутрішньоаптечний контроль щодо усіх лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках за рецептами або вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечної заготовки, фасування лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатів Пункт 1.9 розділу 1 Правил;ДФУ
2.11 При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб’єкт господарювання забезпечує: Пункт 2.1 розділу 2 Правил
2.11.1 відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньо аптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів;
2.11.2 систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу;
2.11.3 дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму;
2.11.4 впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів;
2.11.5 справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства;
2.11.6 проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства;
2.11.7 наявність уповноваженої особи;
2.11.8 наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився;
2.11.9 належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів;
2.11.10 наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках;
2.11.11 регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості;
2.11.12 розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури;
2.11.13 систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам
2.12 Проводиться вхідний контроль якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме проводиться перевірка: Підпункт 2.9.1 пункту 2.9розділу 2 Правил
2.12.1 супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника;
2.12.2 даних про реєстраційний статус або наявність окремого рішення МОЗ у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби»;
2.12.3 відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії лікарських засобів;
2.12.4 відповідності вимогам вищезазначених документів за візуальними та органолептичними характеристиками;
2.12.5 наявності «Висновку щодо якості» акредитованої або атестованої лабораторії для діючих речовин (субстанцій), які використовуються в аптеках для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських форм і лікарських засобів, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини та прекурсори;
2.12.6 наявності висновку щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу (для імпортних лікарських засобів
2.13 Постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого, здійснюється Підпункт 2.9.1 пункту 2.9 Правил
2.14 Мікробіологічний (бактеріологічний) контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів проводитися: Підпункт 2.9.5 пункту 2.9 розділу 2 Правил
2.14.1 в порядку планового нагляду один раз на квартал
2.14.2 підрозділами Державної санітарно-епідеміологічної служби України
2.15 Приміщення та обладнання аптек експлуатуються відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених (виготовлених) лікарських засобів. Приміщення пристосовані до видів діяльності для мінімізації ризику дефектів Пункт 4.1 розділу 4 Правил
2.16 Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків Пункт 4.2 розділу 4 Правил
2.17 Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх працівників. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості діючих речовин (субстанцій) та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для працівників, що в них не працюють Пункт 4.3 розділу 4 Правил
2.18 Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах Пункт 4.11 розділу 4 Правил
2.19 Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації лікарських засобів (для аптек, які виробляють (виготовляють) в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов’язковою) Пункти 4.11 розділу 4 Правил
2.20 Приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху лікарських засобів у процесі їх виробництва (виготовлення), обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації Пункт 4.11 розділу 4 Правил
2.21 Вікна в асептичній асистентській герметично зачинені Пункт 4.11 глави 4 Правил
2.22 Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину Пункт 4.11 розділу 4 Правил
2.23 Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання і працівників, які у ньому перебувають, і має відповідні фільтри Пункт 4.11 розділу 4 Правил
2.24 Доступ до асептичного блока мають тільки визначені працівники аптеки Пункт 4.11 розділу 4 Правил
2.25 Результати контролю якості води очищеної, води для ін’єкцій, води для ін’єкцій стерильної, парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках реєструється в журналах наведених в додатках 1 — 7 до Правил Пункти 2.5.5, 2.6 глави 2, пункт 3.1.8 розділу 3, пукти 6.2, 6.7, 6.8 розділу 6, пукти 7.1, 7.3 розділу 7 Правил
2.26 Усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами наявні Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.27 Для кожного виробничого приміщення забезпечено реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.28 Справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпечено Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.29 Необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов наявна Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.30 Необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек створені Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.31 Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.32 В залі обслуговування населення розміщена інформація про: Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.32.1 наявність ліцензії (копії ліцензії)
2.32.2 про особливості правил відпуску лікарських засобів
2.32.3 місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи
2.32.4 місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів
2.32.5 місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів
2.32.6 розміщена книга відгуків та пропозицій
2.33 Наявний обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5
розділу III Ліцензійних
умов; Наказ МОЗ № 1000
2.34 Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років Підпункт 3.5.7 пункту 3.5
розділу III Ліцензійних
умов; 2.1 Інструкції
2.35 Виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.36 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.37 Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.38 Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.39 Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.40 Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.41 Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.42 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менше 10 кв.м (для аптеки, розташованої у селі — не менше 6 кв.м) Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.43 Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.44 У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.20 розділу 2 Інструкції із санітарно- протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.45 Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.46 Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менше 8 кв.м (для аптеки, розташованої у селі, кімната персоналу — не менше 4 кв.м) Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.47 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менше 50 кв.м (площа торговельного залу — не менше 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.48 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менше 40 кв.м (площа торговельного залу — не менше 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.49 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менше 30 кв.м. (площа торговельного залу не менше 10 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.50 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.51 Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.52 Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.17 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.53 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.54 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.55 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.56 Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.57 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно — протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.58 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.59 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.60 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.61 Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.62 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.63 У разі тимчасового припинення роботи аптеки (проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт) структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.64 У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.65 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.66 Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом) Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.67 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.68 Площа аптечного пункту не менше 18 кв.м Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.69 В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.70 Приміщення аптечного пункту обладнане: Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.21 розділу 2, пункт 3.9 розділу 3, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.70.1 шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів
2.70.2 місцем для санітарної обробки рук
2.70.3 шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
2.70.4 шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням
2.71 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.72 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; підпункт 1.3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.73 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.74 Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.75 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності 3 виробництва лікарських засобів та роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов
3.4 Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ-ІУ рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.6 Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.7 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.8 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов;пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
3.9 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

 

Примітка

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

 

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду (
контролю)

з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначен-ня НА2

 

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

 

Перелік питань для контролю дій перевіряючи№ з/пПитання, що підлягають контролю з боку підприємстваТакНі

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

Частина 4 статті 5 ЗУ № 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877

3

Копію направлення на перевірку надано

Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)

Частина 12 статті 4 ЗУ №877

5

Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

– так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє; «Так»

– ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє; «Ні»

– не вимагається; «НВ»

– не стосується даної перевірки. «НП»

№ з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що

мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 123 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Накази Міністерства охорони здоров’я України
2.1 Ліцензійні умови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158)
2.2 Наказ МОЗ № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543)
2.3 Наказ МОЗ № 166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 26.02.2013 № 166(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за № 403/22935)
2.4 Наказ МОЗ № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1000(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837)
2.5 Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006№ 275(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516)
2.6 Правила «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках« Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158)
2.7 Порядок відпуску ЛЗ «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062)
2.8 Інструкція «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395)
2.9 ДФУ «Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (1 видання)» Наказ МОЗ України від 12.03.2001№ 95

______________¹ Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 5

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_________________________________________________________

(дата складання Акта)

_________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)



(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

_________________________________________________________

(місцезнаходження/місце проживання, телефон)

Перевірено:

_________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_________________________________________________________.

адреси місць провадження господарської діяльності)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ №  від ..Посвідчення на перевірку №  від ..  планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
       
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
 не було взагалі  не було взагалі
була у період з.. по ..;Акт перевірки від.. була у період з.. по ..;Акт перевірки від..

 

Розділ IІ Акта
питання, що підлягають перевірці

з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявний оригінал ліцензії Стаття 9 ЗУ № 1775;підпункт 1.4 розділу І Ліцензійних умов
1.2 Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензії Стаття 14 ЗУ № 1775;підпункти 1.19, 1.20 розділу І Ліцензійних умов
1.3 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ Стаття 19 ЗУ № 123;пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умов
1.4 Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотримано Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.5 До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби Стаття 9 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.6 Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальника Стаття 20 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 2.3.3, пункту 2.3 розділу 2 Інструкції
1.7 Кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов;підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції
1.8 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 2.3, розділу 2 Інструкції
1.9 У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:
товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов Наказ МОЗ № 498
лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.10 Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; розділи І — ІV Інструкції
1.11 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 3.4 розділу 3 Інструкції
1.12 Наявні документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів — для роздрібної торгівлі лікарськими засобами Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.13 Прохід до приміщення аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбуру/коридору загального користування Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.14 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.15 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.16 Наявна перед входом до аптечного закладу інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.17 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Стаття 17 ЗУ № 1775; пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи Стаття 54 ЗУ № 2801 Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.2 Дотримуються вимоги відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; Пункти 1-19 Порядку відпуску ЛЗ Наказ МОЗ № 166
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; Пункти 17 Порядку відпуску ЛЗ
2.4 Усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами наявні Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.5 Для кожного виробничого приміщення забезпечено реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.6 Справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпечено Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.7 Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.8 Необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек створені Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.9 Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.10 В залі обслуговування населення розміщена інформація про:
2.10.1 наявність ліцензії (копії ліцензії) Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.10.2 про особливості правил відпуску лікарських засобів
2.10.3 місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи
2.10.4 місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів
2.10.5 місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів
2.10.6 розміщена книга відгуків та пропозицій
2.11 Наявний обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов Наказ МОЗ № 1000
2.12 Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;2.1 Інструкції
2.13 Виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.14 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.15 Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.16 Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.17 Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.18 Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.19 Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.20 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менше 10 кв.м (для аптеки, розташованої у селі — не менше 6 кв.м) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.21 Аптека має службово-побутові приміщення:приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.22 У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.20 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.23 Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.24 Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менше 8 кв.м (для аптеки, розташованої у селі, кімната персоналу — не менше 4 кв.м) Підпункт 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.25 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менше 50 кв.м (площа торговельного залу — не менше 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.26 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менше 40 кв.м (площа торговельного залу — не менше 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.27 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менше 30 кв.м (площа торговельного залу не менше 10 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.28 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.29 Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.30 Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.17 розділу 2 Інструкції із санітарно- протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.31 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.32 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими лі цензі атом Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.33 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.34 Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.35 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.36 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.37 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.38 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.39 Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.40 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.41 У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.42 У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.43 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.44 Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом) Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.45 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.46 Площа аптечного пункту не менше 18 кв.м Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.47 В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.48 Приміщення аптечного пункту обладнане: Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.21 розділу 2, пункт 3.9 розділу 3, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму
2.48.1 шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів
2.48.2 місцем для санітарної обробки рук
2.48.3 шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
2.48.4 шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням
2.49 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.47 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; підпункт 1.3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.48 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.49 Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
2.50 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов
3.4 Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ-ІУ рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.6 Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.7 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.8 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов; пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
3.9 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

 

Примітка

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

 

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу

державного нагляду (контролю)

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2

 

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючи№ з/пПитання, що підлягають контролю з боку підприємстваТакНі

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

Частина 4 статті 5 ЗУ № 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877

3

Копію направлення на перевірку надано

Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)

Частина 12 статті 4 ЗУ №877

5

Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення.

Унаправленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

– так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;«Так»

ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;«Ні»

– не вимагається;«НВ»

– не стосується даної перевірки.«НП»

№ з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується даної перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 123 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Накази Міністерства охорони здоров’я України
2.1 Ліцензійні умови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158)
2.2 Наказ МОЗ № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543)
2.3 Наказ МОЗ № 166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 26.02.2013 № 166(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за № 403/22935)
2.4 Наказ МОЗ № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1000(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837)
2.5 Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006№ 275(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516)
2.6 Порядок відпуску ЛЗ «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062)
2.7 Інструкція «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395)
2.8 ДФУ «Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (1 видання)» Наказ МОЗ України від 12.03.2001№ 95

________________

¹Нормативно-правовий акт.

2Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток6

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_________________________________________________________

(дата складання Акта)

_________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)



_________________________________________________________

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

_________________________________________________________

(місцезнаходження/місце проживання, телефон)

Перевірено:

_________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_________________________________________________________.

адреси місць провадження господарської діяльності)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ №  від ..Посвідчення на перевірку №  від ..  планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
       
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
 не було взагалі  не було взагалі
була у період з.. по ..;Акт перевірки від.. була у період з.. по ..;Акт перевірки від..

 

Розділ IІ Акта

питання, що підлягають перевірці

з/п Питання з оптової торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявний оригінал ліцензії Стаття 9 ЗУ № 1775;підпункт 1.4 розділу І Ліцензійних умов
1.2 Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензії Стаття 14 ЗУ № 1775;підпункти 1.19, 1.20 розділу І Ліцензійних умов
1.3 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ Стаття 19 ЗУ № 123;пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умов
1.4 Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотримано Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.5 До оптової торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби Стаття 9 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.6 Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальника Стаття 20 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 2.3.3, пункту 2.3 розділу 2 Інструкції
1.7 Кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов;підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції
1.8 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 2.3, розділу 2 Інструкції
1.9 У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:
товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов Наказ МОЗ № 498
лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.10 Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; розділи І — ІV Інструкції
1.11 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 3.4 розділу 3 Інструкції
1.12 Наявні документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів — для оптової торгівлі лікарськими засобами Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.13 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.14 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.15 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Стаття 17 ЗУ № 1775; пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами
2.1 Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази) Стаття 54 ЗУ № 2801 Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.2 Додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування) та схоронність лікарських засобів забезпечується Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.3 Унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів забезпечується Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.4 Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання забезпечується Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.5 Впровадження системи якості забезпечується Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.6 Ліцензіат забезпечує асортимент лікарських засобів, достатній для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата складає не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації в грошовому виразі Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов Наказ МОЗ № 1000
2.7 Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом на зовні в окремо розташованих спеціально улаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов) Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.8 Аптечні склади (бази) ліцензіата, який займається оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально улаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинних настанов з належних практик та законодавства, які розташовані не менше ніж 60 м. від житлових та менше ніж 80 м. від громадських будинків (залежно від потужності) та не менше ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості) Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.9 Аптечні склади (бази) мають у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/від вантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 кв.м. Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.10 Розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечує послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/від вантаження лікарських засобів) Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов пункт 2.2 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.11 Відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), за їх наявності Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.12 Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв.м) Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.13 Мінімальний набір допоміжних приміщень включає: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання не менше 4 кв.м Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.14 Розміщення приміщень аптечного складу (бази) виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.15 Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених Ліцензійними умовами Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.16 У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, мають: Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.16.1 виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів, побутові та додаткові приміщення;
2.16.2 виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів: для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку;
2.16.3 побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання;
2.16.4 додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо
2.17 Площа, яка зайнята наповненими балонами, відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 м або проходом шириною 2,0 м. У нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м глуха (у випадках розміщення відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої самої кількості порожніх балонів) Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.18 Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово відповідають будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливають негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби Підпункт 3.4.4 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.19 Аптечні склади (бази) обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки Підпункт 3.4.5 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.20 Опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю не допускається Підпункт 3.4.5 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.21 Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) допускають вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.22 Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині гладка, виготовлена із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримує обробку дезінфекційними розчинами Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;пункт 2.8 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.23 Устаткування виробничих приміщень розташовується так, щоб не залишилося місць, недоступних для прибирання Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;пункт 2.8 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.24 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів Підпункт 3.4.7 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.25 Приміщення та устаткування підлягає прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання Підпункт 3.4.7 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.26 Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується Підпункт 3.4.8 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.27 Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.4.8 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.28 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) забезпечує утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) або є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі Підпункт 3.4.9 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.29 Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником Підпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.30 Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання Підпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.31 Приміщення для зберігання обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень Підпункт 3.4.11 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.32 Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.33 Для кожного виробничого приміщення забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.34 Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряються. Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.35 Справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпечені Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.36 У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.37 Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання відбувається у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.38 Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод, та розміщені не у підвалах, напівпідвалах, цокольних поверхах Підпункт 3.4.13 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.39 Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/від вантаження відокремлені від зон зберігання і забезпечують належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.40 Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.41 Результати вхідного контролю зареєструються згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.42 Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифікуються і розміщуються у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.43 За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, забезпечує зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах) Підпункт 3.4.15 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.44 Чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, в наявності Підпункт 3.4.16 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.45 Документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку, в наявності Підпункт 3.4.16 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.46 Документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії, зберігаються протягом не менше трьох років Підпункт 3.4.17 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.47 Забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу Підпункт 3.4.17 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.48 Дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу забезпечується Підпункт 3.4.18 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.49 Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів забезпечує уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.50 Діє система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат регулярно перевіряє правильність роботи цієї системи Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.51 Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.52 Система якості ліцензіата забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.53 Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.54 Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, гарантує виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.55 Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.56 Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, має відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.57 У кожному аптечному складі (базі) призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.58 Уповноважена особа особисто виконує свої обов’язки, має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.60 Підвищення на постійній основі кваліфікації персоналу, діяльність якого може впливати на якість продукції, забезпечується Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.61 Результати підвищення кваліфікації персоналу протоколюються Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.62 У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах), які затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата, описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.63 Проведені операції із закупівлі лікарських засобів підтверджені документально. У цих документах відображені всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.64 Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами містять інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.65 План термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), наявний Підпункт 3.4.20 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.66 Ліцензіат вилучає з продажу, відповідно ідентифікує та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.67 Забезпечено чітке сигнальне маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які попереджують відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах (для великих об’ємів карантинного товару, розміщеного в загальній зоні зберігання) Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.68 Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами Підпункт 3.4.22 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;стаття 17 ЗУ № 123/96
2.69 Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;безпосередньо закладам охорони здоров’я Підпункт 3.4.23 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.70 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.71 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.72 Під час транспортування лікарських засобів дотримуються умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускається попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.73 Лікарські засоби під час транспортування захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.74 Транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів не допускається Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.75 Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.76 Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
2.77 Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів та до погіршення їх якості, не допускається Підпункт 3.4.25 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов
3.4 Аптечний склад укомплектований штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптечного складу заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ-ІV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.6 Завідувач аптечного складу займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов
3.7 Працівники аптечного складу при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов;пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
3.8 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана оптовою торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

 

Примітка

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

 

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу

державного нагляду (контролю)

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2

 

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючи№ з/пПитання, що підлягають контролю з боку підприємстваТакНі

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

Частина 4 статті 5 ЗУ № 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877

3

Копію направлення на перевірку надано

Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)

Частина 12 статті 4 ЗУ №877

5

Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення.

У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

«Так»– так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні»– ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ»– не вимагається;

«НП»– не стосується даної перевірки.

№ з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується даної перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 123/96 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Накази Міністерства охорони здоров’я України
2.1 Ліцензійні умови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158)
2.2 Наказ МОЗ № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543)
2.3 Наказ МОЗ № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1000(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837)
2.4 Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516)
2.5 Інструкція «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395)

________________

¹Нормативно-правовий акт.

2Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття проекту акта пов’язано із змінами, що відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів та сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий спосіб. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не призведе до досягнення поставленої цілі.

Третій спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у частині відображення у актах перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», якими узгоджуються вимоги зазначеного проекту акта з вимогами діючого законодавства.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. забезпечення прав громадян на отримання якісних лікарських засобів. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, що призведе до виробництва та торгівлі якісними лікарськими засобами. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
2. Забезпечення виконання суб’єктами господарювання вимог чинного законодавства.
Відсутні

Запропонований строк дії акта

Строк дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень проекту акта достатній, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття проекту акта його буде офіційно опубліковано згідно з законодавством.

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиках проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра О. Толстанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті