Приведення українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів у відповідність до міжнародних норм

04 Березня 2010 5:10 Поділитися

Як повідомляє Державний комітет з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва), 1 березня уряд вніс зміни до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Вони були розроблені професійними фармацевтичними асоціаціями у співпраці з Держкомпідприємництва та Радою підприємців при КМУ з метою гармонізації українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів з міжнародними нормами та приєднання України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Сьогодні учасницями цієї системи є 35 країн світу, серед яких Канада, Швейцарія, Великобританія, Франція, Німеччина і т.д.

Відповідно до вимог GMP, затверджених рішенням Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я (GMP ВООЗ; нагадаємо, що Україна приєдналась до ВООЗ у 1994 р.), кожна країна, яка бере учать у міжнародній торгівлі, повинна підтвердити, що препарат має дозвіл на розміщення на ринку держави-імпортера, а також що його виробник проходив інспектування на відповідність вимогам GMP.

Вся інформація про лікарський засіб повинна міститися у його сертифікаті. Така система рекомендує країнам — учасницям ВООЗ також вимагати від виробників документ, який свідчить про ліцензійний статус препарату (його реєстрацію), відомості стосовно країн, де його зареєстровано, та сертифікат якості серії лікарського засобу. У свою чергу наявність сертифіката GMP ВООЗ рекомендується враховувати на етапі реєстрації препарату як доповнення до сертифіката якості у країни-виробника. Таких принципів має дотримуватися Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів України (далі — Держлікінспекція) .

Слід зазначити, що внесені зміни до постанови КМУ № 902 жодним чином не спрямовані на ввезення в Україну неякісних ліків, адже державний контроль не відміняється. Він включає процедури ліцензування, сертифікації, проведення лабораторного аналізу.

Документом встановлено механізм недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних лікарських засобів. Водночас реалізація постанови направлена на обмеження втручання у діяльність суб’єктів господарювання органів державного контролю, зменшення витрат підприємців на проведення лабораторних аналізів, видачу ліцензій та інших документів, що дасть можливість знизити відпускні ціни на препарати.

До речі, згідно зі звітом Держлікінспекції за I півріччя 2009 р., в її лабораторіях було проаналізовано 46 633 серії лікарських засобів, з яких встановленим вимогам якості не відповідала лише 141 серія, що становило 0,3% неякісних препаратів.

Держкомпідприємництва та учасники фармацевтичного ринку переконані, що зниження регуляторного навантаження на виробників лікарських засобів при реєстрації та ввезенні продукції на територію країни разом із належним контролем її якості сприятимуть підвищенню доступності фармацевтичної допомоги для населення.

За матеріалами www.dkrp.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті