Розпорядження
від 04.04.2014 р. № 6695-1.2/2.3/17-14
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами) «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395 та 30.01.2012 за № 126/20439, відповідно, та на підставі наказу МОЗ України від 31.03.2014 № 229 «Про заборону застосування лікарських засобів, що, за інформацією виробників/заявників, не були введені в обіг протягом двох років з моменту їх державної реєстрації (перереєстрації), шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень» забороняю реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:
| Назва лікарського засобу | Форма лікарського засобу | Виробник | Країна виробника |
|---|---|---|---|
| АРАВА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 3 (3х1) у блістерах | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя |
| АРАВА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1) у флаконах | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя |
| ВЕЛКЕЙД® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах № 119 | Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія або П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італія/Франція/Бельгія |
| ВІРАМУН® | суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об’ємом 1 мл та перехідним пристроєм; по 240 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об’ємом 5 мл та перехідним пристроєм | Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; додатковий виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина | США/Німеччина |
| ЕМЕНД | капсули по 125 мг № 1, № 5 у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Корп., США/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Нідерланди |
| ЕМЕНД | капсули по 80 мг № 1, № 5 у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Корп., США/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Нідерланди |
| КОПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція |
| КУТАСЕПТ® Г | розчин нашкірний, спиртовий іn bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем № 20; іn bulk по 1000 мл у флаконах № 10; іn bulk по 5 л у каністрах № 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |
| КУТАСЕПТ® Г | розчин нашкірний, спиртовий по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |
| КУТАСЕПТ® Ф | розчин нашкірний, спиртовий по 50 мл або 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |
| КУТАСЕПТ® Ф | розчин нашкірний, спиртовий іn bulk по 50 мл у флаконах з розпилювачем № 50 іn bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем № 20; іn bulk по 1000 мл у флаконах № 10; іn bulk по 5 л у каністрах № 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |
| СКОПРИЛ® | таблетки по 10 мг in bulk № 20000 у пакетах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія |
| СКОПРИЛ® | таблетки по 20 мг in bulk № 20000 у пакетах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія |
| ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/Бельгiя |
| ЦЕТРОТІД® 3,0 МГ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3 мг у флаконах №1 у комплекті: 1 попередньо заповнений шприц з 3 мл розчинника (вода для ін’єкцій), 1 голкою для розчинення, 1 голкою для підшкірних ін’єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом | Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; відповідальний за випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Франція |
| ЦЕФТАЗИДИМ МДЖ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індiя |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів, невідкладно:
- перевірити наявність вищезазначених препаратів;
- при виявленні вжити заходи по поверненню постачальнику або заходи щодо утилізації/знищення;
- повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про кількість лікарського засобу, повернутого постачальнику або утилізованого/знищеного.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим