Нова редакція закону про ліки у фокусі уваги профільного парламентського комітету

9 квітня поточного року відбулося перше засідання робочої групи з підготовки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», що створена за ініціативою Андрія Шипко, народного депутата України, члена депутатської групи «Економічний розвиток», голови підкомітету Верховної Ради України з питань фармації. Нагадаємо, що цю ініціативу раніше підтримала Тетяна Бахтеєва, голова профільного комітету, адже, на її думку, питання щодо прийняття нового базового закону є вкрай актуальним у світлі євроінтеграційних процесів, що відбуваються в країні. У засіданні робочої групи взяли участь народні депутати України Андрій Шипко та Володимир Дудка; Руслан Салютін, перший заступник міністра охорони здоров’я; Володимир Бортницький, начальник інформаційно-аналітичного управління Державної служби України з лікарських засобів; Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Ukrain; Денис Гурак, директор GMP-центру; Тамара Литвиненкова, голова правління Громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області»; Наталя Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА; Василь Дударчук, віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України», та інші представники громадськості та зацікавлених органів влади.

Нова редакція закону про ліки у фокусі уваги профільного парламентського комітету

Виступаючи перед членами робочої групи, Андрій Шипко зауважив, що чинна регуляторна база потребує якісної систематизації, оскільки сам закон надзвичайно перевантажений численними змінами, а деякі норми є суперечливими та потребують нагального доопрацювання.

Народний депутат вважає, що нова редакція закону задовольнить усіх операторів ринку та стане поштовхом до вдосконалення нормативної бази, що регулює діяльність фармації. При цьому він наголосив, що інтереси пацієнтів — найважливіші, і саме вони повинні завжди залишатися пріоритетом будь-яких законодавчих змін у медичній галузі.

Враховуючи те, що Україна проголосила курс на євроінтеграцію, новий закон про лікарські засоби необхідно розробляти на основі Директиви 2001/83/ЕС.

А. Шипко також повідомив, що робоча група щодо створення нової редакції закону про лікарські засоби створена у Міністерстві охорони здоров’я. З одного боку, підтримка профільного міністерства дуже важлива та є запорукою ефективної роботи. З іншого — діяльність на рівні двох робочих груп може призвести до неузгоджених дій. Тому народний депутат запропонував об’єднати зусилля двох робочих груп та напрацювати якісно новий базовий закон.

На завершення виступу він повідомив присутнім, що юридичним супроводом діяльності робочої групи займатиметься Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс». Крім того, він запропонував учасникам засідання не затягувати процес розробки законопроекту та зустрічатися кожного тижня для обговорення питань, що виникатимуть у процесі нормотворчої роботи.

Володимир Дудка

Володимир Дудка, народний депутат України, представник депутатської групи «Суверенна європейська Україна», голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення запровадження обов’язкового медичного страхування Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, зауважив, що робота з розробки проекту закону про лікарські засоби повинна здійснюватися у плановому порядку. І коли питання щодо гармонізації законодавства у сфері обігу лікарських засобів постане перед галуззю, вона матиме готовий документ, який влаштовуватиме усі сторони, що беруть участь у процесі обігу лікарських засобів.

На думку народного депутата, новий закон має чітко базуватися на Директиві 2001/83/ЕС, тобто відхилятися від положень європейського законодавства та намагатися на рівні цього документу вирішити усі питання фармацевтичного сектору не варто.

Також народний депутат зауважив, що з огляду на створення 2 робочих груп з опрацювання нової редакції закону про лікарські засоби, не можливо допустити появи двох законопроектів. Результатом спільної нормотворчої діяльності робочих груп, створених на рівні профільного комітету ВР та МОЗ, має стати єдиний виважений якісний та дійсно європейський документ.

У засіданні робочої групи взяв участь Руслан Салютін, перший заступник міністра охорони здоров’я. Він зазначив, що на даний час дійс­но назріла гостра необхідність у прийнятті нової редакції закону про лікарські засоби. Діючий закон зазнав численних змін, і навіть фахівцям важко розібратися в усіх його нюансах.

Заступник міністра погодився із тим, що новий закон має базуватися на європейському законодавстві. «Нам не потрібно вигадувати велосипед. Ми можемо взяти до уваги європейський досвід, який накопичувався Співтовариством протягом десятиріч, і, врахувавши українські особливості, розробити якісно новий документ, який буде прийнятним для всіх учасників фармацевтичного ринку», — зауважив Р. Салютін.

Також заступник міністра підтримав ідею щодо об’єднання зусиль двох робочих груп. На його думку, таким чином фахівці зможуть розробити проект закону, який матиме великі шанси на ухвалення Парламентом.

Дмитро Алешко подякував за надану довіру та запропонував побудувати роботу так, щоб всі основні принципи функціонування фармацевтичного ринку, прописані в Директиві 2001/83/ЕС, були включені до законопроекту, який враховуватиме особливості українського законодавства, зокрема такі, як термінологія, структура документа тощо. Він повідомив, що протягом тижня учасникам робочої групи буде надіслано пропозиції щодо структури законопроекту.

Нова редакція закону про ліки у фокусі уваги профільного парламентського комітету

Володимир Ігнатов зауважив, що нині Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я має можливість показати приклад справжньої гармонізації українського законодавства із таким ЄС. Він висловив сподівання, що у процес законотворчої роботи широко залучатимуться представники громадськості, натомість представники промисловості не матимуть змоги суттєво впливати на діяльність робочої групи, адже кожен з них захищатиме власні бізнес-інтереси, внаслідок чого в кінцевому варіанті документа можуть залишитися адміністративні прогалини.

«Ми знаємо, як відбувалася гармонізація законодавства у сфері обігу лікарських засобів із таким ЄС у сусідніх країнах, зокрема Румунії і Болгарії. В цих країнах це питання постало гостро, і фармацевтична промисловість виявилася неготовою. Тому законодавці вчинили так — вони здійснили звичайний переклад Директиви 2001/83/ЕС і на першій сторінці зазначили реквізити закону (його номер та дату ухвалення). Після цього фахівці взялися за приведення закону у відповідність із національним законодавством. Важливо, щоб в Україні ця ситуація не повторювалася», — підкреслив В. Ігнатов.

Щодо термінів законотворчої роботи В. Ігнатов запропонував закінчити її до кінця червня поточного року. Учасники наради погодилися із цією пропозицією.

Редакція нашого видання приєднується до пропозицій В. Ігнатова та звертає увагу фармацевтичної спільноти на необхідність продуктивної співпраці під час нормотворчої роботи, адже ситуація із запровадженням податку на додану вартість на лікарські засоби свідчить про те, що фармацевтична промисловість має готуватися до змін заздалегідь. Наше видання уважно слідкуватиме за процесом розробки проекту закону про лікарські засоби, адже це — найважливіший базовий документ, на якому ґрунтуватиметься європейська фармацевтична Україна.

Олена Приходько, фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи