Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

18 Квітня 2014 4:37 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

Метою прийняття акта є забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів індивідуального виготовлення, а також удосконалення контролю якості лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, якими узгодити вимоги зазначеного нормативно-правового акту з вимогами діючого законодавства.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ –115, просп. Перемоги, 120, e-mail: starunska@diklz.gov.ua; Старунська Світлана Миколаївна 450–12–66

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеках» (далі — проект наказу) пов’язано з виконанням пункту 13.3 Протокольного рішення наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16 червня 2010 року «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» щодо вжиття невідкладних заходів до розширення мережі аптечних закладів, які можуть проводити господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптечних умовах, насамперед у сільській місцевості.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я, забезпечення доступності населення до якісних лікарських засобів індивідуального виготовлення.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року №812, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 року за №1846/22158.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Основами законодавства України про охорону здоров’я;

наказом МОЗ України від 12 березня 2001 року № 95 «Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)»;

наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158;

наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту наказу, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Забезпечення виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Створені умови для виробництва (виготовлення) та контролю якості екстемпоральних лікарських засобів в умовах аптек. відсутні
Інтереси громадян Забезпечення прав громадян на отримання якісних екстемпоральних лікарських засобів. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

З прийняттям проекту наказу буде створена можливість розширення аптечних закладів, які проводять господарську діяльність в виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптек, удосконалення контролю якості лікарських засобів.

Заступник Міністра О.К.Толстанов

Проект

опублікований на офіційному сайті

МОЗ України 17.04.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ
до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
02 листопада 2012 року за № 1846/22158

1. У тексті Правил слова «новонароджених та немовлят» у всіх відмінках замінити відповідно словами «немовлят і дітей до року» у відповідних відмінках.

2. Абзац п’ятий пункту 1.3 Розділу І виключити.

У зв’язку з цим абзаци шостий — двадцять дев’ятий вважати відповідно абзацами п’ятим — двадцять восьмим.

3. Підпункт 2.4.2 пункту 2.4 Розділу ІІ виключити.

У зв’язку з цим підпункти 2.4.3 та 2.4.4 вважати відповідно підпунктами 2.4.2 та 2.4.3.

4. У пункті 3.1 Розділу ІІІ:

4.1. Абзац другий підпункту 3.1.2 викласти в такій редакції:

«Воду для ін’єкцій одержують із води питної або очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін’єкцій, що використовується для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських засобів, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам ДФУ «Вода для ін’єкцій» «іn bulk».».

4.2. Підпункт 3.1.3 викласти в такій редакції:

«Для виробництва (виготовлення) внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін’єкцій, що відповідає вимогам ДФУ «Вода для ін’єкцій стерильна».

Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам ДФУ «Вода очищена в контейнерах».

5. Пункт 4.4 Розділу ІV виключити.

У зв’язку з цим пункти 4.5–4.12 вважати відповідно пунктами 4.4–4.11.

6. У Розділі VІ:

6.1. Абзац одинадцятий пункту 6.2 викласти в такій редакції:

«Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам загальних статей ДФУ на лікарські форми «Порошки для зовнішнього застосування» та «Порошки для орального застосування»».

6.2. Абзац третій пункту 6.8 викласти в такій редакції:

«очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини;».

7. Додаток 8 викласти у новій редакції, що додається.

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко

Додаток 8

до Правил виробництва (виготовлення)т

а контролю якості лікарських засобів в аптеках(пункт 6.5)

ДОПУСТИМІ НОРМИ
відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці

1. Для парентеральних лікарських засобів

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г відхилення,%
< 0,02 ±20
0,02–0,1 ±15
0,1–0,2 ±10
0,2–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
0,8–1 ±6
1–2 ±5
2–5 ±4
>5 ±3
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
прописаний об’єм, мл відхилення,%
<10 ±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом
виміряний об’єм, мл відхилення,%
<5 ±8
5–25 ±5
25–100 ±3
100–300 ±1,5
300–1000 ±1
>1000 ±0,5

2. Для очних лікарських засобів

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г відхилення,%
< 0,02 ±20
0,02–0,1 ±15
0,1–0,2 ±10
0,2–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
0,8–1 ±6
1–2 ±5
2–5 ±4
>5 ±3
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
прописаний об’єм, мл відхилення,%
<10 ±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі в загальній масі мазей
прописана маса, г відхилення,%
<5 ±15
5–10 ±10
10–20 ±8
20–30 ±7
30–50 ±5
50–100 ±3
>100 ±3

3. Для твердих лікарських засобів

Відхилення, допустимі при розважуванні порошків на дози
прописана маса, г відхилення,%
<0,1 ±15
0,1–0,3 ±10
0,3–1 ±5
1–10 ±3
10–100 ±3
100–250 ±2
>250 ±0,3
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках
прописана маса, г відхилення,%
<0,02 ±20
0,02–0,05 ±15
0,05–0,2 ±10
0,2–0,3 ±8
0,3–0,5 ±6
0,5–1 ±5
1–2 ±4
2–5 ±3
5–10 ±2
>10 ±1

4. Для рідких лікарських засобів

Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
прописаний об’єм, мл відхилення,%
<10 ±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні масовим способом
прописана маса, г відхилення,%
<10 ±10
10–20 ±8
20–50 ±5
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г відхилення,%
<0,02 ±20
0,02–0,1 ±15
0,1–0,2 ±10
0,2–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
0,8–1,0 ±6
1,0–2,0 ±5
2,0–5,0 ±4
> 5,0 ±3
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом
прописана маса, г відхилення,%
<0,1 ±20
0,1–0,2 ±15
0,2–0,3 ±12
0,3–0,5 ±10
0,5–0,8 ±8
0,8–1,0 ±7
1,0–2,0 ±6
2,0–10,0 ±5
10,0 ±3
Відхилення,допустимі при фасуванні рідких лікарських засобів за об’ємом
Виміряний об’єм, мл Відхилення,%
<5 ±5
5–50 ±4
50–100 ±2,5
>100 ±1

Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно до ДФУ та нормативних документів.

Для концентрованих розчинів ознаками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.

Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах: при вмісті речовини до 20% включно — не більше ± 2%, а при вмісті речовини понад 20% — не більше ±1% зазначеного відсотка.

5. Для м’яких лікарських засобів

Відхилення, допустимі в загальній масі мазей
прописана маса, г відхилення,%
<5 ±15
5–10 ±10
10–20 ±8
20–30 ±7
30–50 ±5
50–100 ±3
>100 ±2
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях
прописана маса, г відхилення,%
< 0,1 ±20
0,1–0,2 ±15
0,2–0,3 ±12
0,3–0,5 ±10
0,5–0,8 ±8
0,8–1,0 ±7
1,0–2,0 ±6
2,0–10,0 ±5
>10,0 ±3

 

Аналіз регуляторного впливу
до проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках « (далі — проект наказу) пов’язано з виконанням пункту 13.3 протокольного рішення наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16 червня 2010 року «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» щодо вжиття невідкладних заходів до розширення мережі аптечних закладів, які можуть проводити господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптечних умовах, насамперед у сільській місцевості.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я, забезпечення доступності населення до якісних лікарських засобів індивідуального виготовлення, насамперед у сільській місцевості.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки спостерігається тенденція до зменшення кількості аптек, які провадять діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 року за № 1846/221598.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, якими узгодити вимоги зазначеного нормативно-правового акту з вимогами діючого законодавства.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, виготовленими в аптеках.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Забезпечення виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Дотримання Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках. відсутні
Інтереси громадян Забезпечення прав громадян на отримання якісних екстемпоральних лікарських засобів. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо розширення мережі аптечних закладів, які можуть провадити господарську діяльність з виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, насамперед у сільській місцевості.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 квітня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Заступник Міністра О.К.Толстанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті