Розпорядження від 23.04.2014 р. № 8132-1.3/2.0/17-14

24 Квітня 2014 12:24 Поділитися

Розпорядження
від 23.04.2014 р. № 8132-1.3/2.0/17-14

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації за показником «Упаковка», ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах поліетиленових, серії 050610, з маркуванням виробника Державне підприємство «Дубов’язівський спиртовий завод», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками

Назва розділу або підрозділу Затверджена інструкція для медичного застосування Інструкція для медичного застосування (з ознаками фальсифікації)
Гриф Затверджено ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ
Міністерства охорони здоров’я України 25.02.09 № 120Реєстраційне посвідчення № UA/0632/01/01
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України 25.02.09 № 120Реєстраційне посвідчення № UA/0632/01/01
Назва лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
(SPIRITUS AETHYLICUS)
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%
(SPIRITUS AETHYLICUS 96%)
Склад Склад: Діюча речовина: етанол 96%. Склад: 96% водний розчин спирту етилового. Примітка: ввійшов до розділу «Загальна характеристика»:
Лікарська форма Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування. Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТС D08А Х08. Фармакологічна група. Антисептичний засіб.
Клінічні характеристики Клінічні характеристики.
Показання. Дезінфекція шкіри рук.
Показання до застосування. Спирт етиловий застосовують переважно як зовнішній подразнювальний та антисептичний засіб.
Протипоказання Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри. Дитячий вік до 14 років. Протипоказання. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри. Вік дітям до 14 років.
Спосіб застосування та дози. Спосіб застосування та дози. Зовнішньо — наносять на шкіру за допомогою ватних тампонів, серветок. Спосіб застосування та дози. Застосовують зовнішньо для обтирання, компресів, дезінфекції шкіри (утому числі рук), у вигляді примочок. Особливості застосування визначаються лікарем у кожному конкретному випадку.
Побічна реакція Побічна реакція. При місцевому застосуванні — подразнення шкіри або слизових оболонок. У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря. Побічна дія. Можливі подразнення шкіри або слизових оболонок.
Передозування Передозування. При зовнішньому застосуванні випадки передозування невідомі. Розділ відсутній.
Особливі заходи безпеки Особливі заходи безпеки. У разі почервоніння і подразнення шкіри, що є ознаками передозування, необхідно змити рідину водою і припинити застосування препарату. Не допускати потрапляння препарату в очі! Розділ відсутній.
Особливості застосування Особливості застосування. Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров’ю. Розділ відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі. Розділ відсутній.
Фармакологічні властивості Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцеву подразнювальну дію. Спирт етиловий коагулює білки, активний відносно грам позитивних і грам негативних бактерій та вірусів. Чинить «дубильну» дію на шкіру та слизові оболонки.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.
Фармакологічні властивості. При зовнішньому застосуванні виявляє місцеву подразнювальну рефлекторну дію та бактерицидний ефект.
Фармацевтичні характеристики Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора, рухома летка рідина з характерним спиртовим запахом і пекучим смаком, легкозаймиста.
Загальна характеристика: хімічна назва: етанол, спирт етиловий
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна, рухома рідина з характерним запахом
Термін придатності Термін придатності.
5 років.
Примітка: входить до розділу «Умови та термін зберігання».
Умови зберігання Умови зберігання. Зберігати в щільно закупореній тарі, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС, подалі від вогню. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови та термін зберігання. Сильнодіючий лікарський засіб. Зберігати у щільно закритій тарі, у недоступному для дітей місці, подалі від вогню. Термін придатності — 5 років.
Упаковка Упаковка.
По 100 мл у флаконах.
Упаковка.
Флакон 100 мл.
Категорія відпуску Категорія відпуску.
За рецептом.
Умови відпуску.
За рецептом.
Виробник. Виробник.
Державне підприємство «Дубов’язівський спиртовий завод».
Виробник.
Дубов’язівський спиртовий завод.
Місцезнаходження Місцезнаходження.
Україна, 41655, Сумська обл., Конотопський р-н, смт Дубов’язівка, вул. П. Лусти, 38.
Адреса:
Україна, 41655, Сумська обл., Конотопський р-н, смт Дубов’язівка, вул. П. Лусти, 38.
Дата останнього перегляду Дата останнього перегляду Розділ відсутній.
Назва розділу, підрозділу затвердженої інструкції для медичного застосування та їх послідовність Назва розділу, підрозділу інструкції для медичного застосування (з ознаками фальсифікації) та їх послідовність
Склад:
Лікарська форма.
Фармакотерапевтична група.
Клінічні характеристики.Показання.

Протипоказання.

Спосіб застосування та дози.

Побічні реакції.

Передозування.

Особливі заходи безпеки.

Особливості застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості:

Термін придатності.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Виробник.

Місцезнаходження.

Дата останнього перегляду

Загальна характеристика:
Хімічна назва:
Основні фізико-хімічні властивості:
Склад:Форма випуску.

Фармакологічна група.

Фармакологічні властивості.

Показання до застосування.

Спосіб застосування та дози.

Побічна дія.

Протипоказання.

Умови та термін зберігання.

Умови відпуску.

Упаковка.

Виробник.

Адреса:

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах поліетиленових, серії 050610, з маркуванням виробника Державне підприємство «Дубов’язівський спиртовий завод», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті