Нова редакція закону про лікарські засоби: ініціативна група обговорила структуру документа

У засіданні ініціативної групи взяли участь Людмила Коношевич, помічник-консультант народного депутата Андрія Шипко; Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс»; Олена Нагорна, генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України»; Денис Гурак, директор Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб’юторської практики; Олена Алексєєва, директор Асоціації «Виробники ліків України»; Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»; Тамара Литвиненкова, голова правління Громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області»; Олена Приходько, керівник проекту «Аптека on-line».

Дмитро Алешко, якому доручено здійснювати юридичний супровід підготовки проекту закону «Про лікарські засоби», запропонував наступну структуру документа. Проект містить преамбулу та 15 розділів, що поділені на глави, а саме: загальні положення (визначення, сфера дії); створення лікарських засобів (фармацевтична розробка лікарських засобів, доклінічне вивчення та клінічні випробування лікарських засобів); виробництво лікарських засобів (промислове виробництво лікарських засобів, виробництво лікарських засобів в умовах аптеки); реєстрація лікарських засобів (загальні положення щодо реєстрації лікарських засобів, спеціальні положення щодо реєстрації окремих груп лікарських засобів, експертиза реєстраційних матеріалів, припинення дії реєстраційного посвідчення); маркування та інструкція для медичного застосування; ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів; реалізація лікарських засобів (оптова торгівля лікарськими засобами, роздрібна торгівля лікарськими засобами, встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів, утилізація та знищення лікарських засобів); фармаконагляд та неінтервенційні дослідження; реклама та промоція; Державна Фармакопея; державна цінова політика; нагляд і санкції; уповноважені контролюючі органи; прикінцеві положення; перехідні положення.

В основу більшості розділів пропонується покласти відповідні положення Директиви 2001/83/ЕС. Але окремі глави проекту Д. Алешко пропонує розробити на базі законів Чехії, Молдови, проекту закону України «Про лікарські засоби», що був внесений до КМУ ще у 2010 р., та чинного на сьогодні Закону України «Про лікарські засоби». Це пояснюється тим, що Директива 2001/83/ЕС не охоплює деякі питання, які нині пропонується врегулювати в новому проекті закону. Зокрема, це стосується розділу ІІ «Створення лікарських засобів» — глави «Фармацевтична розробка лікарських засобів», яку пропонується розробити на основі проекту закону від 2010 р., та глави «Доклінічне вивчення та клінічні випробування лікарських засобів», яку Д. Алешко пропонує розробити на основі чинного закону. Крім того, окремі глави розділу VII «Реалізація лікарських засобів», на думку юриста, можуть бути розроблені на основі чеського закону, а розділ IX «Реклама і промоція» — закону Польщі. В основу розділу XI «Державна цінова політика» пропонується покласти закон Республіки Молдова.

На етапі обговорення запропонованої структури документа окремі члени робочої групи висловлювалися за те, щоб нова редакція закону повністю базувалася на положеннях Директиви 2001/83/ЕС. Наприклад, у цій Директиві відсутні положення щодо ціноутворення на лікарські засоби, тому що це питання регулюється іншими законодавчими документами. Це ж стосується доклінічного вивчення та клінічних випробувань і деяких інших розділів та глав.

Більшість членів ініціативної групи відхилили пропозицію щодо повної (а не часткової) відповідності структури нового закону України про лікарські засоби Директиві 2001/83/ЕС, мотивуючи це тим, що нині базовий український закон регулює питання, які не входять до сфери дії європейської директиви. Відтак, на думку окремих учасників обговорення, якщо ці сфери залишаться неврегульованими в новому законі, існують ризики виникнення об’єктивних перешкод у діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку. Крім того, вони звернули увагу на те, що закони деяких країн ЄС базуються на положеннях Директиви, але мають національні особливості.

Денис Гурак запропонував розглянути можливості для заміни терміна «реєстрація лікарських засобів» на термін «торгова ліцензія», який прийнятий у ЄС. Зі свого боку, учасники обговорення звернули увагу на те, що ці терміни не тотожні, адже в розумінні закону України реєстрація лікарського засобу — це дозвіл на його медичне застосування, а у розумінні законодавства ЄС торговельна ліцензія — це дозвіл на розміщення на ринку.

Коментуючи розбіжність підходів до допуску препаратів на ринок в Україні та ЄС, Д. Гурак зазначив: «Розробляючи новий закон, ми намагаємося прописати ситуацію, що нині існує у сфері допуску препаратів на ринок України. Але, з огляду на державну стратегію, це неправильний підхід. Нам необхідно створити умови для запровадження нової, європейської ідеології допуску препаратів на ринок».

У свою чергу, Юрій Савко запропонував залишити незмінним термін «реєстрація лікарських засобів», але розширити його. Цей підхід підтримав Д. Алешко, який зауважив, що відповідний розділ проекту закону буде базуватися виключно на положеннях Директиви 2001/83/ЕС.

Підсумовуючи результати обговорення, можна зробити наступні висновки. Нині Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб. У той же час Директива 2001/83/ЕС не регулює окремі аспекти обігу лікарських засобів, які підпадають під дію українського закону. У зв’язку з цим виникає питання — якщо мова йде про гармонізацію українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів із європейським, то чи повинна структура Закону України «Про лікарські засоби» відповідати структурі Директиви 2001/83/ЕС, чи вона може містити й інші положення, сфера дії яких у ЄС регулюється іншими директивами та регламентами?

Крім того, очевидно, що процедура допуску препаратів на ринок, що існує нині в Україні, суттєво відрізняється від європейської моделі. Необхідність гармонізації українського законодавства у цій сфері з таким ЄС вимагатиме зміни ідеології. Але це питання неможливо вирішити, лише прийнявши нову редакцію закону про лікарські засоби. Змін потребують й інші законодавчі та нормативно-правові акти. Тому виникає питання — яких змін має зазнати українське законодавство для того, щоб процедура допуску лікарських засобів в Україні повністю відповідала моделі, що існує в ЄС? Редакція нашого видання вивчатиме ці питання. Ми пропонуємо долучитися до цього процесу зацікавленим фахівцям, у тому числі й у сфері юриспруденції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!