Реформування сфери державного регулювання цін на фармацевтичну продукцію

Фіксування рівня цін

Проектом постанови КМУ не визначено дату, з якої ціни на рецептурні лікарські засоби не повинні будуть перевищувати затверджені граничні рівні. Відповідно до логіки проекту постанови КМУ Порядок розрахунку граничних рівнів оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні рецептурні лікарські засоби повинен бути розроблений та затверджений. На сьогодні жодного проекту документа ще не винесено на громадське обговорення, що є обов’язковим етапом при прийнятті нормативного акта. Зазначимо, що такий проект може бути винесений на громадське обговорення лише після прийняття проекту постанови КМУ, в якому визначається необхідність розробки порядку розрахунку граничних рівнів оптово-відпускних цін.

Однак у проекті постанови КМУ відображено основні засади, на яких повинен буде ґрунтуватися такий Порядок: застосування методів зовнішнього та внутрішнього реферування на основі цін на такі лікарські засоби, що встановлені в країні їх походження та референтних країнах (Болгарія, Молдова, Польща, Словакія, Чехія, Латвія, Угорщина і Сербія). Визначено, що якщо лікарський засіб не зареєстрований у таких державах, то методи зовнішнього реферування не будуть застосовуватися під час розрахунку.

Виникає питання: за яким принципом було відібрано саме такі референтні країни? Відповідь є важливою, оскільки це напряму впливає на кінцеві ціни продажу рецептурних лікарських засобів.

Відмітимо, що з урахуванням нормативно встановлених чинним законодавством України строків, яких необхідно дотримуватися при прийнятті та введенні в дію нормативних актів, вказаний Порядок розрахунку граничних рівнів оптово-відпускних цін при оптимістичних прогнозах зміг би почати діяти лише на початку червня.

Загалом сама ідея реформування системи державного регулювання цін на лікарські засоби, зокрема, запобігання необґрунтованому підвищенню цін на ліки для населення, оцінюється нами позитивно, однак уже за старою звичкою встановлені стислі строки для здійснення радикальних кроків не можуть не викликати обурення. Одночасно багато питань залишається і до самого механізму, посередництвом якого пропонується здійснювати таке реформування.

Декларування цін

Згідно з даним проектом постанови КМУ з 1 серпня 2014 р. декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін на рецептурні лікарські засоби без урахування мита, податку на додану вартість (ПДВ) та надбавок. При цьому пропонується встановити, що зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що задекларовані до 1 липня 2014 р., будуть залишатися чинними й підлягати передекларуванню до 1 березня 2015 р.

Уже з 1 жовтня 2014 р. торгівлю рецептурними лікарськими засобами, у тому числі закупівлю за кошти державного та місцевих бюджетів, передбачається здійснювати на території України лише після декларування зміни оптово-відпускних цін. При цьому ціни не повинні будуть перевищувати рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, ПДВ та надбавок.

Формально через недосконалість юридичної техніки двозначно можна трактувати норму щодо того, що дозволяється оптова та роздрібна торгівля рецептурними лікарськими засобами, які були придбані до 1 жовтня 2014 р. Що, реалізація інших лікарських засобів заборонена?..

Згідно з проектом постанови КМУ декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюватиметься на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ експертної установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарські засоби (за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України). Такий розрахунок повинен буде здійснюватися на основі даних щодо цін на відповідні препарати в Україні та зарубіжних країнах (подання заявником інформаційної довідки рівня оптово-відпускних цін у країні походження та референтних країнах). При цьому граничні рівні оптово-відпуск­них цін не повин­ні будуть перевищувати рівня заявлених до декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Іншими словами, пропонується встановити, що вже з 1 липня 2014 р. уповноважена МОЗ України експертна установа повинна буде надавати профільному міністерству висновки щодо розрахунку граничних рівнів оптово-відпускних цін на рецептурні лікарські засоби.

Відкритим залишається питання щодо функціонування даної установи: по-перше, поки незрозуміло, що це буде за установа, чи буде вона державної чи приватної форми власності; по-друге, чи буде для заявників процедура отримання висновку платною, чи ні. Вкрай важливою за умови впровадження нових процедур декларування вбачається можливість on-line відстеження заявниками ходу обробки заяв, поданих на декларування.

Проектом документа передбачається, що втратить чинність постанова КМУ від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Оскільки даною постановою наразі регулюються питання декларування оптово-відпускних цін не лише на лікарські засоби, а й вироби медичного призначення, то на публічне обговорення винесено ще один проект: проект постанови КМУ «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», який не викликає так багато питань, на відміну від запропонованої процедури декларування цін на лікарські засоби.

Встановлення надбавок

Одночасно проектом постанови КМУ пропонується внести зміни до постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», якою встановлено максимальні націнки на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Так, для цілей державних закупівель граничні постачальницько-збутові надбавки залишаться на рівні 10% задекларованої оптово-відпускної ціни з урахуванням мита та ПДВ.

Звертаємо увагу на те, що положення проекту постанови КМУ щодо державного регулювання цін у рамках здійснення державних закупівель викликають запитання щодо трактовки. А саме, в абзаці 1 ч. 2 п.1 змін, що вносяться до постановки КМУ № 955, передбачених проектом документа, вживається загальний термін «лікарські засоби» без уточнення їх віднесення до рецептурних. Тобто, це можливо розуміти так, що для здійс­нення державних закупівель лікарських засобів будуть регулюватися лише надбавки на рецептурні препарати, а ціни на безрецептурні ліки регулюватися державою не будуть?

Державне регулювання цін в оптовому та роздрібному сегменті згідно з проектом постанови КМУ може зазнати суттєвих змін: безрецептурні лікарські засоби та вироби медичного призначення взагалі буде виключено з-під державного регулювання. На рецептурні ліки (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) максимальні оптові надбавки не зможуть перевищувати 10%, а для роздрібних передбачено диференційовані надбавки, як і зараз.

Тобто, нормотворці взагалі відійшли від ідеї державного регулювання цін за затвердженими переліками, як це передбачено зараз, або пропонувалося та тривалий час обговорювалося суб’єктами фармацевтичного ринку та профільними асоціаціями (ідея створення єдиного Націо­нального переліку основних лікарських засобів).

Варто також відмітити, що проектом постанови КМУ передбачається виключення діючої норми законодавства, згідно з якою лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн. за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню (крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!