Розпорядження від 14.05.2014 р. № 9421-1.3/2.0/17-14

15 Травня 2014 3:59 Поділитися

Розпорядження
від 14.05.2014 р. № 9421-1.3/2.0/17-14

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (зі змінами), п. 3.2.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу КОЛЛОМАК, розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах, серії А2360711, виробництва «Генрих Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ», Нiмеччина; «Октобер Фарма, С.А.Е», Єгипет, методами контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота» до реєстраційного посвідчення № UA/3667/01/01, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КОЛЛОМАК, розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах, виробництва «Генрих Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ», Нiмеччина; «Октобер Фарма, С.А.Е», Єгипет.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КОЛЛОМАК, розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах, виробництва «Генрих Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ», Нiмеччина; «Октобер Фарма, С.А.Е», Єгипет.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті