Отчет MHRA об испытаниях препарата TGN 1412

5 апреля Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) выпустило промежуточный отчет об осложнениях, которые развились 13 марта во время клинических испытаний препарата TGN 1412 (моноклональные антитела) компании «TeGenero». MHRA заключило, что не получено каких бы то ни было доказательств существования проблем при производстве препарата (производитель — компания «Boehringher Ingelheim»). TGN 1412 не подвергался контаминации, не содержал каких-либо иных компонентов, кроме надлежащих. Также не было выявлено никаких обстоятельств в ходе проведения исследования, которые могли бы обусловить побочные эффекты, возникшие у волонтеров. Испытания проводили в соответствии с утвержденным протоколом, и пациенты получили соответствующие дозы препарата. «Планируются дальнейшие проверки, и до их завершения мы не можем быть полностью уверены в наших заключениях. Однако если такие сведения подтвердятся, это будет свидетельствовать о том, что при применении препарата у людей было определено фармакологическое действие, не выявленное в ходе преклинических исследований при использовании у животных в гораздо более высоких дозах. Государственный секретарь по здравоохранению в связи с этим согласился образовать группу ведущих международных экспертов в этой сфере для дальнейшего изучения проблемы. Группе будет необходимо рассмотреть факты о случае с TGN 1412 и выяснить, какие изменения в проведении клинических исследований могут потребоваться», — сказал глава MHRA профессор Кент Вудс.

По материалам www.mhra.gov,
www.merck.com; www.shire.com;
www.lilly.com; www.cancer.gov;
www.fda.gov; «New York Times» ;
www.alkermes.com


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи