PIC/S планує створити професійну Академію для інспекторів

23 Травня 2014 10:23 Поділитися

PIC/S планує створити професійну Академію для інспекторівЯк повідомляє Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), 15–16 травня у Римі відбулося засідання виконавчого комітету Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), у якому взяли участь представники Держлікслужби України та Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб’юторської практики (далі — GMP/GDP Центр).

Одним із рішень, прийнятих на засіданні виконавчого комітету PIC/S, був вступ Японії та Південної Кореї до PIC/S з 1 липня 2014 р. Японія стане 45-ю країною — учасником PIC/S і буде представлена Бюро фармацевтичної та продовольчої безпеки Міністерства охорони здоров’я, праці й добробуту Японії (MHLW), Агенцією фармацевтичних засобів та медичних пристроїв (PMDA) i інспекторатами GMP Японських префектур. Міністерство Кореї у сфері продовольства та безпеки лікарських засобів (MFDS) стане 46-м регуляторним органом — членом PIC/S. Японія і Корея подали заявку на вступ до PIC/S 9 березня та 10 квітня 2012 р. відповідно.

У рамках засідання виконавчого комітету Україна приєдналася до робочої групи зі створення Академії у рамках PIC/S. Цю ідею вперше було озвучено під час семінару PIC/S у травні 2011 р. Тоді було запропоновано створити професійну PIC/S Академію для інспекторів, в якій викладатимуться курси різної складності від базових до високоспеціалізованих.

Для успішного втілення цього проекту створено робочу групу, до якої долучилися і представники Держлікслужби України.

Проект створення PIC/S Академії передбачає організацію відповідного онлайн-ресурсу та використання його в якості доступної платформи з електронного навчання. Цей онлайн-ресурс являтиме собою навчальну структуру PIC/S з гармонізації та стандартизації GMP-навчання на міжнародному рівні.

Окрім власних навчальних матеріалів PIC/S, планується, що даний ресурс також буде розміщувати освітні курси таких партнерських організацій як ВООЗ, ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering — Міжнародне товариство фармацевтичного інжинірингу), PDA (Parenteral Drug Association — Асоціація виробників парен­теральних лікарських засобів) та IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations — Міжнародна федерація фармацевтичних виробників та асоціацій).

Опитування, проведене серед членів PIC/S, свідчить, що 66% учасників (33 регулятори) бажають долучитися до PIC/S Академії через надання навчальних матеріалів, а 54% (27 регуляторів) наразі мають навчальні матеріали для розміщення.

Також опитування показало, що сьогодні вебінари становлять 2% від усіх навчальних заходів регуляторів. Хоча ця цифра є низькою, існує великий потенціал розвитку електронного навчання. Зокрема, про це свідчать онлайн-курси, які пропонуються університетами в усьому світі. Тому очевидно, що за електронним навчанням майбутнє і PIC/S повинна використовувати ці інновації.

Нагадаємо, що Держлікслужба України стала повноцінним членом PIC/S з 01.01.2011 р. Держлікслужба України призначена основним куратором з оцінки поданої уповноваженим органом Казахстану у листопаді 2013 р. попередньої заявки на приєднання до PIC/S, яка триватиме 2 роки. Також Україна є співкуратором по процедурі оцінки на вступ до PIC/S уповноважених органів таких країн, як Туреччина, Іран та Республіка Білорусь.

За матеріалами http://www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті