Регулювання обігу ліків — бачимо світло в кінці тунелю?

Засідання відкрила Яніна Толкачова, виконуюча обов’язки заступника директора Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, начальник відділу з питань обігу лікарських засобів МОЗ України. Тарас Лясковський, завідувач відділу державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України, повідомив, що одним з пріоритетних завдань для МОЗ є виконання доручення КМУ про підготовку нової редакції проекту Закону України «Про лікарські засоби» в контексті приведення його у відповідність з Директивою 2001/83/ЄС.

Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку, нагадав, що Директива 2001/83/ЕС не охоплює всі питання, пов’язані з обігом лікарських засобів. З цієї причини В. Чумак запропонував провести докладний аналіз Директиви й підготувати проект Закону України «Про лікарські засоби » з урахуванням цих аспектів. З цього приводу Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», зазначив, що не варто ускладнювати роботу, — достатньо взяти Директиву 2001/83/ЄС і, не відступаючи від її розділів, прийняти в адаптованому вигляді як Закон України «Про лікарські засоби». Він підкреслив, що директива — це документ, що визначає мінімальний обсяг вимог для країн, що працюють на гармонізованому рівні.

Під час засідання робочої групи звучали також пропозиції відкласти ухвалення рішення щодо нового проекту Закону України «Про лікарські засоби».

Коментуючи ці пропозиції, Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», зазначив, що в Україні сьогодні вже вибрано вектор розвитку на довгі роки, який полягає в гармонізації законодавства з практиками ЄС. Окрім того, він нагадав, що дані робочі групи створювалися з метою підготовки гармонізованого саме з Директивою 2001/83/ЕС проекту закону «Про лікарські засоби». Т. Лясковський запропонував порівняти діючий закон про лікарські засоби із Директивою, а ті питання, що не регулюються цим європейським документом, винести за рамки дії Закону України «Про лікарські засоби». Тобто, врегулювати їх іншими законами та підзаконними актами.

Друге питання на порядку денному засідання робочих груп — це референтне ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Нині на громадському обговоренні знаходиться проект постанови КМУ стосовно референтного ціноутворення на всі рецептурні лікарські засоби.

Занепокоєння щодо того, які наслідки для всього фармацевтичного ринку України може мати прийняття даної постанови, висловила Оксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України». Юрій Савко, виконавчий директор Асоціа­ції виробників інноваційних лікарських засобів «АПРАД», нагадав, що референтне ціноутворення використовується виключно для визначення рівня відшкодування вартості лікарських засобів.

І. Крячок звернув увагу на те, що в контексті ціноутворення на лікарські засоби необхідно спиратися на норми ЄС. Так, ці питання в ЄС регулюються Директивою 89/105/ЕЕС «Про прозорість заходів у сфері ціноутворення на лікарські засоби для включення в систему державного медичного страхування» (Directive of the European Parliament and of the Council on the Transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems).

Ухвалення закону, який визначатиме засади державної регуляторної політики у сфері ціноутворення, гармонізованого з Директивою ЄС, дозволить затвердити норму, яка передбачатиме те, що держава застосовує регулювання цін тільки в рамках системи реімбурсації та державних закупівель. На підтримку такої пропозиції виступили В. Ігнатов та Ю. Савко.

Я. Толкачова, підбиваючи підсумок засідання, зазначила, що оскільки в Україні обраний євроінтеграційний вектор розвитку, необхідно гармонізувати законодавчу базу з нормами ЄС. У першу чергу необхідно сформувати закони, які будуть містити основоположні принципи, і на їх підставі приймати підзаконні акти. Основами для таких документів є Директиви 2001/83/ЕС і 89/105/ЕЕС.

Таким чином, на засіданні робочих груп були підтримані ініціативи щодо розробки відповідних законів на основі зазначених директив.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ПРОТОКОЛЬНЕ РІшЕННЯ
засідання робочих груп для опрацювання проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» та підготовки Закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації, склад яких затверджено наказами МОЗ України від 09.04.2014 р. за №№ 3.9-Адм та 40-Адм від 20.05.2014 р.

На засіданні ухвалено наступні рішення:

При розробці нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» за основу взяти положення Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЕС від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною».

Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Провести аналіз положень Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЕС від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» з діючою редакцією Закону України: «Про лікарські засоби».

Термін — до 10.06.2014 р.

При розробці Закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації за основу взяти європейський досвід з означеного питання, зокрема Директиву Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105 щодо прозорості заходів з регулювання цін на лікарські засоби для використання у людей та їх включення до сфери національних систем страхування.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

ТОВ «Моріон»

Об’єднаній організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості

Асоціації «Виробники ліків України»

Всеукраїнській аптечній асоціації

Здійснити заходи щодо перекладу Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105 щодо прозорості заходів з регулювання цін на лікарські засоби для використання у людей та їх включення до сфери національних систем страхування.

Термін — до 10.06.2014 р.

Ознайомити членів робочої групи з текстом Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105 щодо прозорості заходів з регулювання цін на лікарські засоби для використання у людей та їх включення до сфери національних систем страхування українською мовою.

Термін — до 12.06.2014 р.

Членам робочої групи

Надати пропозиції до проекту акта щодо запровадження відшкодування вартості препаратів інсуліну для виконання пункту 3.5 постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2014 р. №73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Термін — до 10.06.2014 р.

Провести наступне засідання робочої групи не пізніше 20.06.2014 р.

ПОГОДЖЕНО:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!