Держлікслужба України виступає за створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу ліків

Підписання Угоди про Асоціацію з Європейським Союзом відкриває унікальну можливість для використання європейського досвіду для формування системи регулювання фармацевтичної галузі нашої країни та створення повноцінної системи забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу. Це може стати передумовою для повноправного членства в ЄС.

Як наголошує Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України), одним з ключових елементів реформи фармацевтичного сектору є створення в Україні єдиного регуляторного органу у сфері обігу ліків з широким спектром регуляторних функцій: від реєстрації до контролю в реалізації препаратів в аптеках та медичних установах.

Зокрема, ВООЗ вказує, що безпосередня відповідальність за реєстрацію лікарських засобів лежить на уряді країни, а обов’язки та повноваження державного органу з регулювання обігу ліків повинні встановлюватися законодавством. Також ВООЗ зазначає, що, крім функцій з реєстрації лікарських засобів, персонал державного органу з регулювання обігу може відповідати за ліцензування, інспектування, забезпечення, виконання та контроль дотримання вимог належної виробничої та дистриб’юторської практики, сприяння раціональному застосуванню лікарських засобів, контроль за їх промоцією, моніторинг побічних дій, публікацію інформації щодо ліків, а також за вивчення застосування лікарських засобів з метою сприяння раціональному їх застосуванню, оцінку наслідків рішень регуляторних органів, роботу з добровільними внесками.

Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів здійснюється в одному уповноваженому органі з лікарських засобів, що надає низку переваг для ведення відповідної діяльності суб’єктами господарювання та забезпечення належного рівня контролю з боку держави. На це звертали увагу експерти ВООЗ, Європейської Комісії та Агентства з міжнародного розвитку США, які у 2008 р. на запрошення уряду України здійснили оцінку чинних систем управління закупівлями та постачанням життєво необхідних лікарських засобів. За результатами оцінки було складено звіт, який став частиною оцінки системи державних закупівель лікарських засобів в Україні, та розроблено рекомендації щодо вдосконалення системи регулювання лікарських засобів з урахуванням стратегії інтеграції України в ЄС.

З моменту місії минуло близько 6 років. Україною виконано низку рекомендацій групи експертів (вступ до PIC/S, забезпечено умову доступу на ринок України ліків, вироблених виключно в умовах належної виробничої практики, передреєстраційне інспектування виробництва), проте одне з ключових питань, яке вони ставили, — створення єдиного регуляторного органу — і до сьогодні залишається невизначеним.

Експерти, зокрема, зазначали, що ефективно працювати системі регулювання обігу лікарських засобів заважають структурні вади, недостатня координація між окремими установами та регуляторними функціями та конфлікти інтересів (як на рівні установ, так і на рівні окремих осіб), що, у свою чергу, збільшує потенціал для корупції. На перспективу експерти рекомендували переглянути функціо­нування національного органу з регулювання лікарських засобів і здійснити його реструктуризацію.

Переваги єдиного уповноваженого органу:

1. Зручність для суб’єктів господарювання — наявність «єдиного вікна» для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів:

• ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів, у тому числі досліджуваних ліків для клінічних досліджень;
• ліцензії на роздрібну та оптову торгівлю препаратами;
• висновки та сертифікати GMP/GDP;
• реєстраційні посвідчення на лікарський засіб;
• дозволи на проведення клінічних досліджень.

На сьогодні всі дозвільні документи (ліцензії, сертифікати, висновки) видаються Держлікслужбою України, окрім реєстраційних посвідчень та дозволів на клінічні випробування. Існуюча дотепер процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби передбачає подвійну експертизу та погодження під час отримання ліцензії на виробництво, висновку або сертифіката GMP та при державній реєстрації лікарського засобу. Фактично Державним експертним центром (ДЕЦ) МОЗ України при реєстрації ліків проводиться експертиза тих самих документів, проте на це витрачаються час, людські та матеріальні ресурси.

2. Оптимізація системи реєстрації лікарських засобів.

На сьогодні процес реєстрації тривалий та непрозорий, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведених ДЕЦ, експертиза проводиться численними комісіями, експертними групами та іншими дорадчими органами, висновки яких розглядаються на засіданнях комісій і рад. Не впроваджена система управління якістю.

3. Недопущення втрати контролю держави над рівнем якості лікарських засобів, що реєструються в Україні. Держлікслужба України є членом міжнародних організацій (PIC/S та Європейської Фармакопеї), бере участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів, відповідає за гармонізацію державних стандартів якості з європейськими, але не затверджує вимоги до якості лікарських засобів при реєстрації.

4. Забезпечення належного лабораторного контролю якості зразків лікарських засобів та перевірка відтворюваності методів контролю під час державної реєстрації та в обігу. Наразі лабораторний аналіз здійснюється експертною організацією замість лабораторій органів державного контролю, внаслідок чого велика кількість затверджених методик не відтворюється під час державного контролю якості, що практично унеможливлює його в таких випадках та призводить до збільшення часу знаходження лікарських засобів на лабораторному аналізі, а значить, відсутності препарату на ринку України.

5. Запровадження європейської моделі державного контролю обігу лікарських засобів. Інспектування державними інспекторами учасників ринку на відповідність вимогам всіх належних практик (GxP), а саме:

• належної виробничої практики (GMP);
• належної клінічної практики (GCP);
• належної лабораторної практики (GLP);
• належної дистриб’юторської практики (GDP);
• належної аптечної практики (GPP);
• належної практики з фармаконагляду (GPvP) тощо.

6. Відсутність конфлікту інтересів від поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок лікарських засобів шляхом його державної реєстрації та закупівлі їх за державні кошти, у тому числі контролю за ціноутворенням. Як вже зазначалося вище, на даний час МОЗ України проводить державну реєстрацію лікарських засобів та водночас здійснює їх закупівлю за державні кошти.

7. Запровадження відповідно до європейських вимог до організації та проведення клінічних досліджень:

• інспектування державними інспекторами виробництва досліджуваних лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;
• інспектування державними інспекторами клінічних баз;
• ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів.

Нині, коли ідея створення єдиного регуляторного органу стала наповнюватися змістом, підпорядкування Держлікслужби України безпосередньо Уряду виглядає як необхідний та послідовний крок для її реалізації. Опоненти та критики такого рішення вказують на потенційну загрозу підвищення рівня корупції. Проте, на думку фахівців Держлікслужби України, корупція відсутня там, де встановлені прозорі процеси та процедури, окреслені чіткі межі відповідальності виконавців за їх дотримання та діє громадський контроль. І насамкінець, шановні критики та опоненти мають відповісти самі собі на просте запитання: наскільки прозорими є процедури з реєстрації лікарських засобів і який рівень впливу має фармацевтична громадськість для контролю за ними?

Держлікслужба України впевнена: створення єдиного регуляторного органу як органу інспектування на відповідність вимогам усіх належних практик (GxP), який охоплює регулювання усіх ланок обігу ліків, є невідворотним. Таким рішенням Україна стверджує себе як розвинена фармацевтична держава, визнана світовим фармацевтичним товариством.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!