Перелік протипухлинних лікарських засобів

01 Червня 2014 9:25 Поділитися

ПЕРЕЛІК протипухлинних лікарських засобів

Позиція у наданому переліку Назва препарату Лікарська форма, доза, упаковка Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Реєстраційний номер Дата внесення заявки в ДІАС «Фармакорішення»
1. 1 ЛАКТОВІТ ФОРТЕ капсули № 30 (10х3) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія/ Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія Індія Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUМР/GМР; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; наведення повного складу капсули відповідно матеріалів фірми-виробника UA/0160/01/01 04.04.2013
2. 2–5 ПРАЗОН-С порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1 М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Вінус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв’язку з передачею прав UA/10228/01/02UA/10228/01/01UA/10227/01/01UA/10227/01/02 08.10.2012
3. 6–7 БЛАСТОФЕРОН/BLASTOFERON Інтерферон бета 1а рекомбінантний людини Розчин для ін’єкцій по 6 млн МО (22 мкг) та по 12 млн МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12 ТОВ «Фармекс груп» Україна Біо Сідус С.А. Аргентина Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 779/10- 300200000 10.04.2013
4. 8–11 ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200; порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200; порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: 1. вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; 2. зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) UA/4357/01/02;UA/4358/01/02;UA/4358/01/01UA/4357/01/01 1 = 10.07.2012.= 18.07.2013
5. 12–17 НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: 1. зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва – приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GМР; 2. вилучення альтернативної виробничої дільниці UA/2232/01/01UA/2232/01/02UA/2232/01/03UA/5267/01/01UA/5267/01/02 UA/5267/01/03 1. = 18.07.20132. = 31.07.2013
6. 18–20 ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: 1. вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; 2. зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату ЄМР) UA/12003/01/01UA/12003/01/02UA/12003/01/03 1. = 10.07.20132. = 18.07.2013
7. 21–26 МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1; порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1; порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: 1. зміна заявника; 2. оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє – введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія 3. уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GМР без зміни місця виробництва; 4. припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51–52 Індустріальна площа – 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); 5. зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ UA/5264/01/02UA/5264/01/03 UA/5264/01/01UA/2226/01/02UA/2226/01/03UA/2226/01/01 1. = 01.10.12 2. = 05.10.12 3. = 03.08.12 4. = 01.10.12 5. = 07.11.12
8. 27–30 ОКСОЛ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у коробці розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва – приведення у відповідність до сертифікату GМР UA/4065/01/01UA/4066/01/01 19.07.13
9. 31–38 РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № І0 у коробці порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці порошок для розчину для ін’єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці порошок для розчину для ін’єкцій по 125 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД, Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва – приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GМР)» UA/5881/01/03UA/9659/01/01UA/5881/01/01UA/9659/01/02UA/5881/01/02UA/9659/01/03UA/5881/01/04UA/9659/01/04 24.07.13
10. 39–40 ЦЕФОПЕРАЗ ОН+СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1 М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: 1. зміна заявника; 2. оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє – введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; 3. уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; 4. припинення виробництва на виробничій дільниці Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51–52 Індустріальна площа – 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія) UA/12000/01/01UA/12000/01/02 1. = 04.10.12 2. = 19.10.12 3. = 02.08.12 4. = 19.10.12
11. 41- 42 ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва – приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GМР)» UA/12004/01/01UA/12004/01/02 17.07.13
12. 43–44 ЦИТАРАБІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 041/2013/SAUMP/GMP; вилучення виробничої дільниці UA/0674/01/01 11.12.12
13. 45 МЕРАТИН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (5 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Вел ика Бри танія Венус Ремедіс Лімітед Індія Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробництва згідно сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) UA/0040/01/01 10.04.13
14. 46–47 ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг у флаконах № 1 ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 UA/7612/01/01UA/7612/01/02 12.04.12
15. 48–51 КЛІНДАМІЦИ Н-НОРТОН розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1; розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п.»Кислотність і лужність» UA/2217/01/01UA/2218/01/01 01.07.13
16. 52–55 ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг in bulk у флаконах № 200 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: 1. зміна заявника; 2. вилучення виробничої дільниц UA/11049/01/01UA/11049/01/02UA/11048/01/01UA/11048/01/02 1. = 01.10.122. = 01.10.12
17. 56 ЦИНІЛ порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці UA/0546/01/01 10.07.13
18. 57 КЕТОНОРТ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWР/609/96/Rev 2 UA/7988/01/01 14.12.12
19. 58 КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія за адресою Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, (ЕРІР, Фазе – I Екстеншіон), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, (Н.Р.), Індія); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 UA/11984/01/01 14.12.12
20. 59- 60 ВІНКРИСТИН-МІЛІ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконах № 1, № 10; розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk № 100, № 1000 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника UA/6430/01/01;UA/6431/01/01 02.07.13
21. 61- 66 ЕТОПОЗИД- МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл «in bulk» № 100; концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Вел ика Британія Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу UA/6440/01/01;UA/6439/01/01 06.03.12 (Кардаш)
22. 67 -69 ЦЕФЕПІМ-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 М- ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва – приведення у відповідність до сертифікату GМР UA/12060/01/01UA/12060/01/02UA/12060/01/03 19.07.13
23. 70- 75 ЦИСПЛАТИН-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл «in bulk» № 100 концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу UA/6491/01/01UA/6490/01/01 06.03.12 (Кардаш)
24. 76 АЗИТРОМ таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.», Індія) ТОВ «АВАНТ» Укр аїна , м. Киї в ТОВ «АВАНТ» Укр аїна , м. Киї в реєстрація на 5 років UA/13350/01/01 12.04.2010
25. 77 ВЕРТИНЕКС ® таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років UA/13352/01/01 11.02.13
26. 78–79 ГЕСТАР 200 розчин для інфузій 6 % по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерах; розчин для інфузій 10 % по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерах Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) UA/6168/01/01;UA/6168/01/02 10.01.12
27. 80 АЗИКЛАР 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GМР) UA/1983/01/01 13.06.13
28. 81 АЗИКЛАР 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GМР) UA/1984/01/01 13.06.13
29. 82 СЕРОКС таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 30 у стрипах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробництва з лінії на лінію в межах корпорації; уточнення адреси заявника UA/1569/01/01 12.06.13
30. 83 ПРОФОЛ емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на упаковці по 20 мл, 50 мл UA/1233/01/01 15.08.13

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті