Наказ МОЗ України від 30.05.2014 р. № 371

13 Червня 2014 11:49 Поділитися

З переліком лікарських засобів, на які задекларовано зміни оптово-відпускних цін, можна ознайомитись тут:
http://www.apteka.ua/drugsearch

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.05.2014 р. № 371
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна

Міністр О. Мусій

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 30.05.2014 р. № 371

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 30.05.2014 р. № 371

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 30.05.2014 р. № 371

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко

Додаток 4

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 30.05.2014 р. № 371

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ГРАНДАЗОЛ® розчин для інфузій 5 мг/мл / 2,5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 або по 100 мл, 200 мл у контейнерах № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна засідання ТЕК № 16 від 22.04.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки згідно з висновком Управління експертизи інструкцій та номенклатури
2. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2х5) у блістері в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція засідання ТЕК № 18 від 05.05.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування щодо оновленої адреси виробника, оскільки скорочена форма змін до інструкції змін та/або доповнень не потребує
3. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 30 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна засідання ТЕК № 18 від 05.05.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в нормативних посиланнях в підрозділі IIЕ.1.1 за показником «Відносна густина», оскільки заявлена реєстраційна процедура не відповідає процедурі «Виправлення технічної помилки» згідно вимог Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р. та потребує внесення змін в установленому порядку
4. ФЛЮЗАК-50 ДТ таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 4, № 10 у стрипах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія засідання ТЕК № 19 від 12.05.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинних упаковок № 4, № 10 (не вірно зазначена інформація щодо захисної стрічки з голограмою), оскільки згідно Наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013р.) графічне зображення упаковки лікарського засобу не затверджується

 

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті