Первый иск в связи с побочными эффектами FOSAMAX

В августе 2004 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило результаты постмаркетингового исследования 4 препаратов группы бифосфонатов: Fosamax/Фосамакс (aлендроновая кислота), Zometa/Зомета (золендроновая кислота), Aredia/Аредия (памидроновая кислота) и Actonel (ризедронат). Согласно отчету FDA информация о побочном эффекте — остеонекрозе челюсти, развивающимся при приеме бифосфонатов, — должна быть внесена в инструкцию для Fosamax и трех других препаратов (FDA, 2004). Компания «Merck&Со» получила рекомендации FDA о внесении изменений в инструкцию Fosamax в январе, в марте подала проект этикетки на рассмотрение, получила комментарии FDA в июне и внесла изменения в инструкцию в июле 2005 г. Между тем, компания продолжает утверждать, что в ходе клинических исследований Fosamax с участием 17 тыс. пациентов не был зафиксирован ни один случай развития остеонекроза челюсти.
«Merck&Со» активно маркетирует Fosamax и добивается при этом значительного успеха. В США Fosamax является вторым по коммерческой значимости препаратом компании. n

По материалам www.gsk.com; www.merck.com;
www.bna.com; www.fda.gov; www.novartis.com