Дотримання вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів: проблемні аспекти

Дотримання вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів: проблемні аспектиАсоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — АОРМВ) на основі Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 14 червня 1993 р. № 93/42ЄЕС, від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЕС та від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС виокремила проблемні аспекти, пов’язані з Технічними регламентами щодо медичних виробів. Як відомо, з 1 липня 2014 р. дотримання їх вимог стане обов’язковим для операторів ринку медичних виробів.

Цими документами передбачено відміну з 1 липня 2014 р. процедури державної реєстрації медичних виробів та, як наслідок, припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів.

Новими Технічними регламентами повністю змінено підхід до проведення процедури з оцінки відповідності медичних виробів, встановлено нові вимоги до маркування національним знаком відповідності, мови надання інформації користувачам (споживачам), розширено перелік такої інформації, що в сукупності, враховуючи відсутність перехідних положень, є досить складним механізмом для виробників та їх уповноважених представників.

На сьогодні залишається ряд невирішених проблем щодо реформування національної системи технічного регулювання у сфері оцінки відповідності медичних виробів, без вирішення яких цей ринок з 01.07.2014 р. зупиниться.

Зокрема, до невичерпного кола проблемних аспектів, пов’язаних з дотриманням вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів, слід віднести:

1) відсутність національних стандартів щодо медичних виробів, гармонізованих з відповідними європейськими, а також невідома кількість національних стандартів, на підставі яких можливе проведення процедури оцінки відповідності;

2) обов’язковість інспектування приміщень з метою перевірки виробничих процесів;

3) недостатня кількість органів з оцінки відповідності, що мають відповідне призначення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України для проведення процедур оцінки відповідності;

4) відсутність порядку введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не проведено оцінку відповідності, що передбачена відповідним Технічним регламентом, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я та життя людини;

5) відсутність встановленої калькуляції та механізму формування вартості проведення процедур з оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів;

6) невизнання результатів проведення процедури оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів 2008 р. з метою унеможливлення повторного проходження цієї процедури, передбаченої Технічними регламентами 2013 р.;

7) відсутність порядку ведення реєстру медичних виробів, що пройшли оцінку відповідності, та порядку ведення реєстру відповідальних за введення виробів в обіг осіб;

8) відсутність порядку щодо проведення клінічних випробовувань медичних виробів;

9) невизнання в Україні існуючих сертифікатів як системи управління якістю, так і проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданих уповноваженими органами ЕС, а також маркування СЕ (Conformite Europian).

(Прим. ред.: на сайті Уряду оприлюднено текст постанови КМУ від 27.05.2014 р. № 181, якою передбачено перехідний період для обов’язкового застосування вимог Технічних регламентів).

За матеріалами, наданими АОРМВ

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Игорь 16.06.2014 6:42
Самый антикоррупционный 9-ый пункт решает все проблемы с доступностью и снижением цены мед.изделий. ))))

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті