Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проект

опублікований на офіційному сайті

Держлікслужби України від 25.06.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції «in bulk»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1.Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010, № 17, ст. 787; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112; 2011 р. № 89, ст. 3236; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2013 р., № 1, ст. 14), доповнивши:

пункт 6 після слів «ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)» слова «та продукції «in bulk» для власного виробництва» і далі за текстом;

пункт 7 абзацом наступного змісту:

«У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ України порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.».

2) у пункті 10 абзац дев’ятий виключити;

3) пункт 14 викласти у такій редакції:

«14. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю).

У разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!