Центр GMP/GDP: шляхи удосконалення діяльності

На сьогодні провідною державною установою у сфері впровадження вимог до нормативно-технічної та нормативно-правової бази України відповідно до актуальних версій належної виробничої та дистриб’юторської практик є Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики (далі — Центр GMP/GDP). Він заснований в рамках програми Європейського Союзу на допомогу новим незалежним державам ЄС — Тасіс (TACIS — Technical assistance for Commonwealth of Independent States). Вже більше 10 років Центр GMP/GDP надає широкий спектр освітніх послуг з навчання та підвищення кваліфікації спеціалістів фармацевтичної галузі України. Його фахівці проводять експертизи технологічної нормативної документації з виробництва лікарських засобів, а також проектів будівництва та реконструкції фармацевтичних виробництв, у тому числі лабораторій, на відповідність вимогам GMP і GСLP. За участю фахівців Центру GMP/GDP проведено активну роботу з підготовки до вступу Державної служби України з лікарських засобів до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), який відбувся 1 січня 2011 р. Останнім часом з боку окремих громадських організацій та професійних асоціацій лунає критика щодо діяльності Центру GMP/GDP. Тому кореспондент нашого видання звернувся до керівництва цієї установи з проханням розповісти про поточну діяльність Центру GMP/GDP та шляхи її удосконалення. На наші питання відповідають Денис Гурак (Д.Г.), директор Центру GMP/GDP, та його заступник з питань якості Олексій Сухомлинов (О.С.).
— Скажіть будь ласка, чого вдалося досягти за останні роки та яким чином нині працює Центр GMP/GDP?

Д.Г.: Почну з того, що наприкінці 2012 р. фахівцями Центру співробітництва ВООЗ з питань лікарської політики та фармацевтичної практики, Датського коледжу фармацевтичної практики (Pharmakon) був проведений аудит Центру GMP/GDP з метою оцінки рівня і можливостей його навчальної діяльності. Підтвердження високих стандартів роботи Центру GMP/GDP відкриває можливості для отримання статусу Центру співробітництва ВООЗ з навчання фармацевтичних спеціалістів.

Цей статус допоможе українському Центру GMP/GDP реалізувати проект сприяння створенню системи якості та GMP-інспекторатів у регуляторних органах країн СНД відповідно до європейських стандартів, а також впровадженню в цих країнах стандартів належних практик. Проект передбачає всебічну наукову, експертну та консультативну допомогу.

У зв’язку із цим мені хотілося б розвіяти міф про сертифікованих спеціалістів, який нині побутує в Україні. На сьогодні у цивілізованому світі не існує процедури, яка визначає критерії для так званих сертифікованих спеціалістів. Усі сертифікати, які видаються, наприклад, Датським коледжем фармацевтичної практики або українським Центром GMP/GDP, є формальними документами, які підтверджують певний кваліфікаційній рівень фахівця, але аж ніяк не офіційним сертифікатом у значенні вітчизняного законодавства.

Нині на рівні PIC/S ведеться робота зі створення академії інспекторів, яка буде виконувати функції підготовки таких спеціалістів. До цього проекту залучатимуться всі країни — члени PIC/S, і на сьогодні опрацьовуються юридичні механізми діяльності академії. Ідея полягає в тому, що після навчання фахівців надаватиметься документ, який слугуватиме підтвердженням кваліфікаційного рівня інспекторів для всіх країн — членів PIC/S.

Щодо фахівців Центру GMP/GDP зазначу, що нині вони мають проходити навчання, згідно із настановою Європейської медичної агенції (European Medicines Agency — ЕМА) щодо підготовки інспекторів, не менше 10 днів.

Заради справедливості слід зауважити, що цю вимогу досить складно виконати, але ми намагаємося дотримуватися її і відправляємо фахівців на всі навчальні заходи, що проходять в рамках PIC/S, Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH), Асоціації парентеральних лікарських засобів (Parenteral Drugs Association — PDA), регуляторних органів країн PIC/S та інших компетентних міжнародних організацій. Крім того, у Центрі GMP/GDP фактично щомісяця проводиться внутрішнє навчання фахівців.

З метою постійного удосконалення діяльності, для підвищення конкурентоздатності організації, досягнення довготривалого успіху шляхом максимального задоволення вимог замовників, співробітників, керівництва та суспільства в цілому, Центром GMP/GDP розроблено та запроваджено ефективну систему управління якістю, що відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2008.

У 2012 р. Центр GMP/GDP пройшов аудит, проведений компанією TÜV Rheinland InterCert, та отримав сертифікат на відповідність стандарту ISO 9001:2008, який підтверджує кваліфікацію установи в організації та проведенні навчального процесу для фахівців фармацевтичної галузі, спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації, а також спеціалізованої експертизи документів та інспектування виробництв лікарських засобів на відповідність вимогами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

О.С.: Представляючи персонал Центру GMP/GDP, перш за все, хочу розповісти про найважливіших фахівців нашого колективу, а саме про експертів. На сьогодні у Центрі GMP/GDP працює 12 спеціалістів, які займаються експертною роботою. Звичайно, це не дуже багато, хотілося б більше, але висококласних фахівців, які б відповідали нашим вимогам, нині знайти дуже складно.

Основна вимога до кандидатів — наявність досвіду роботи на фармацевтичному виробництві. Причому вони повинні мати реальний досвід, а не просто запис у трудовій книжці. Усі наші експерти мають такий досвід. І це дуже важливо. Переконаний, що фахівець, який не має такого досвіду, не може об’єктивно оцінювати роботу того чи іншого підприємства. Не можна навчити людину грати в футбол за самовчителем, до того ж без м’яча.

GMP — це наша повсякденна робота. У нас немає іншого виходу, ніж розуміти усі нюанси GMP. Тому ми прагнемо до постійного навчання. Це досягається за рахунок постійного вдосконалення знань та навичок у цій сфері, а також участі наших спеціалістів у найважливіших науково-практичних заходах, які присвячені GMP.

Щорічно PIC/S проводить навчальні семінари та експертні цикли за різними напрямками. Також подібні заходи проводять Асоціація виробників парентеральних лікарських засобів (Parenteral Drug Association — PDA), Європейський директорат з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM). Регулярно навчальні конференції відбуваються в Україні. Наші фахівці постійно беруть участь у цих заходах. І це далеко не повний перелік нашої активності. Постійне навчання та вдосконалення — це єдиний спосіб досягти успіху в нашій справі. Адже, не володіючи актуальною інформацію у сфері GMP, ми не зможемо адекватно оцінювати підприємства фармацевтичної галузі.

Останнім часом лунають претензії до кваліфікації наших експертів. Ставлюся до цього із розумінням, адже ми не ідеальні, а будь-яка критика — це поштовх до вдосконалення.

Д.Г.: Щодо статусу інспекторів GMP у контексті того, чи мають вони бути державними службовцями, хочу зазначити, що в країнах ЄС застосовується практика залучення експертів, які навіть працюють на приватних підприємствах. Це пов’язано із дефіцитом кадрів відповідної кваліфікації. Тобто, проблема кадрів існує не лише в Україні, а й у європейських країнах. Для того щоб привести діяльність з інспектування виробництв до єдиного знаменника, в ЄС існує рух до гармонізації відповідних процедур. Це дозволяє обмінюватися результатами інспектування та приймати їх на рівні країн — членів ЄС та PIC/S.

Наприклад, в Австрії агенція з лікарських засобів має статус товариства з обмеженою відповідальністю. Його засновниками виступають державні органи — різні міністерства. Але для того щоб врегулювати питання оплати праці експертів, ця агенція функціонує як прибуткова організація.

В Україні питання, що стосуються оплати послуг українських експертів, можна вирішити шляхом підвищення прозорості діяльності Центру GMP/GDP, в тому числі й фінансової. Дійсно, нині щодо роботи Центру GMP/GDP лунають звинувачення щодо непрозорості. А те, що незрозуміло або приховано, завжди викликає інтерес і підозри. Хоча двері Центру GMP/GDP були завжди відкриті для всіх і ми охоче йшли на контакт із заявниками, не надаючи комусь переваги, досвід продемонстрував, що відкритість роботи — це дуже важливо. На мою думку, насправді дотепер наша робота не була достатньо відкритою, однак це відбувалося з причин необхідності дотримання конфіденційної інформації та уникнення можливості корупції.

Але ми прагнемо до відкритості, і на підтвердження цього на сайті Центру GMP/GDP з’явилася відповідна фінансова та інша інформація, а саме розцінки на всі види послуг, хід проходження експертизи матеріалів. Також ми встановили веб-камери, і всі бажаючі зможуть спостерігати за тим, що відбувається в Центрі GMP/GDP.

Крім того, на нашому сайті найближчим часом буде розміщено інформацію щодо внутрішніх процедур, для того щоб усі бажаючі зрозуміли, за якими принципами ми працюємо.

— Останнім часом у професійних колах обговорюється проблема, пов’язана із критичними зауваженнями, які виявляють інспектори GMP при перевірках виробників. Скажіть, будь ласка, яким чином планується її вирішити?

О.С.: Критичні зауваження — дійсно болюча тема. Проте вона болюча не лише для України, а й для інших регуляторних органів. У світі не існує уніфікованого та вичерпного підходу чи переліку критичних невідповідностей. Саме з метою розробки оцінки невідповідностей у рамках PIC/S була створена експертна група, метою якої є розробка таких принципів, і представники України входять до складу цієї групи.

Нещодавно Центр GMP/GDP звинуватили у непрофесійності при виявленні критичних зауважень, що їх, мовляв, занадто багато, набагато більше, ніж у практиці європейських регуляторних органів.

По-перше, це не зовсім відповідає дійсності. Адже, виходячи зі стандартних операційних процедур PIC/S, критичне зауваження виноситься у випадках, коли виявляється, що невідповідність виробництва вимогам GMP несе значні ризики у контексті отримання продукту, який може нанести суттєву шкоду людині (в оригіналі тексту SOP PIC/S PI 013-3 стосовно визначення критичної невідповідності використовується слово «harmful», який можна перекласти як «шкідливий», «згубний», «небезпечний»).

Тобто, чітких критеріїв критичних зауважень немає й в країнах PIC/S. По-друге, слід звернути увагу на те, які підприємства перевіряє європейський регуляторний орган і які перевіряємо ми. Європейський регуляторний орган перевіряє підприємства, розташовані переважно у країнах ЄС, а ми — ті, що розташовані в країнах, які не є членами ЄС або PIC/S.

Усі критичні зауваження, без вказівки, на якому конкретно заводі вони були зроблені, будуть доступні на нашому сайті. Бажаючі матимуть можливість вступити в дискусію щодо критичних зауважень, виявлених нашими фахівцями. І хоча такої практики я не зустрічав у жодній з регуляторних агенцій ЄС і PIC/S, але, мабуть, в нашій країні існує необхідність оприлюднювати подібну інформацію. Тому ми створили базу критичних зауважень. На мою думку, ця ідея буде корисною для кращого розуміння принципів діяльності Центру GMP/GDP.

Крім того, нині ми працюємо над тим, щоб принципи класифікації зауважень, в тому числі критичних, були прописані у відповідному наказі МОЗ. Для цього розроблено стандартну операційну процедуру – принципи класифікації невідповідностей, яка базується на принципах канадської регуляторної агенції Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), а також нашому практичному досвіді. Ця процедура оприлюднена на нашому сайті, а також винесена на обговорення у робочій групі з GMP, яка розпочала свою діяльність цього тижня у Держлікслужбі.

Д.Г.: Я хочу зауважити, що інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP — це не каральний захід. Виробники й інспектори мають спільну мету — забезпечення обігу на ринку країни лікарських засобів лише з підтвердженою якістю. Тобто, ми пливемо в одному човні і маємо ефективно співпрацювати.

— Розкажіть, будь ласка, про плани щодо удосконалення діяльності Центру GMP/GDP.

Д.Г.: Наша мета — зробити Центр GMP/GDP цитаделлю розвитку та впровадження більшості належних практик GxP (Good X Practice). Мова йде про діяльність зі стандартизації та гармонізації українських стандартів у сфері належної дистриб’юторської практики, належної практики фармаконагляду, промоції тощо. Відповідно, нам потрібна нова назва, наприклад «Центр належних практик» або «Центр GxP». Для цього нам необхідно закріпити на рівні нормативно-правового акту повноваження Центру GMP/GDP у сфері інспектування.

У планах Центру GMP/GDP — продовження співпраці з ВООЗ, PIC/S, іншими міжнародними організаціями. Зокрема, нещодавно ми розпочали співпрацювати з PDA. Ця організація є світовим лідером серед професійних організацій, що спеціалізуються на питаннях виробництва парентеральних лікарських засобів. Центр GMP/GDP готується до проведення в Україні кількох спільних заходів із PDA. Дуже сподіваюся, що це відбудеться до кінця поточного року. У зв’язку із цим ми плануємо перекласти й видати в Україні технічні звіти PDA, оскільки це буде дуже корисно для наших виробників.

Денис Дмитрович Гурак за освітою юрист, має диплом бакалавра права з відзнакою Української академії зовнішньої торгівлі та магістра права (LLM) з Університету міста Амстердам за спеціальністю «Право Європейського Союзу». Рідна мова: українська (вільно володіє англійською та російською мовами). У 2014 р. закінчив програму міні-МВА у Міжнародному інституті менеджменту (МІМ-Київ). Нині готується до захисту кандидатської дисертації на кафедрі порівняльного та європейського права в Інституті міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка.

У 2014 р. вступив на навчання до магістратури у Національну академію державного управління при Президентові України, Інститут вищих керівних кадрів за спеціальністю «управління суспільним розвитком». У 2005–2010 рр. працював юристом, в тому числі у міжнародних юридичних компаніях, де займався корпоративним, конкурентним, фінансовим правом та зовнішньою торгівлею. На даний час працює директором Центру GMP/GDP, основною діяльністю якого є оцінка на відповідність стандартам GMP іноземних фармацевтичних виробників, а також надання експертних, консультаційних та навчальних послуг. Разом із основною роботою займається питаннями міжнародної співпраці Державної служби України з лікарських засобів, а також адаптації вітчизняного законодавства з регулювання обігу лікарських засобів в Україні до законодавства ЄС.

Д. Гурак супроводжував приєднання України (в особі Державної служби України з лікарських засобів) до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) у 2010–2011 рр., а також підписання та ратифікацію Україною до Конвенції Ради Європи про протидію фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу громадському здоров’ю (Medicrime Convention) у 2011 р. та приєднання до Конвенції Ради Європи про розробку Європейської Фармакопеї у 2012–2013 рр., підписанні меморандумів про співпрацю Державної служби України з лікарських засобів з регуляторними органами Китаю, Індії, Росії, а також EDQM. Брав участь та виступав на багатьох міжнародних форумах та конференціях, присвячених регулюванню обігу лікарських засобів. Представляв Україну у складі офіційних делегацій у Раді Європи, Всесвітній організації охорони здоров’я, PIC/S та двосторонніх переговорах з зарубіжними країнами. У травні 2014 р. склав іспит на право зайняття адвокатською діяльністю.

Олексій Георгійович Сухомлинов отримав освіту у Національному університеті харчових технологій за спеціальністю «біотехнологія мікробного синтезу». З 1997 р. працював у ВАТ «Київмедпрепарат» майстром цеху виготовлення стерильних лікарських засобів, інженером з валідації. Пізніше перейшов до ТОВ «Фарма Старт» на посаду інженера з валідації. З 2009 р. працює у Центрі GMP/GDP заступником директора з якості.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи