Розпорядження від 03.07.2014 р. № 12789–1.3/2.0/17–14

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 03.07.2014 р. № 12789–1.3/2.0/17–14

На підставі отриманої інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3920/01/01 лікарського засобу ТАНТУМ ВЕРДЕ®, розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1, серії 1952, виробництва Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. С.п.А (скорочена назва Аз.Кім.Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія), Італiяза показниками «Кількісне визначення — ВЕРХ — метилпарагідрооксибензоату», «Кількісне визначення — ТШХ/ ВЕРХ — бензидаміну гідрохлориду» та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ТАНТУМ ВЕРДЕ®, розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1, серії 1952, виробництва Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. С.п.А (скорочена назва Аз.Кім.Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія), Італiя, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТАНТУМ ВЕРДЕ®, розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1, серії 1952, виробництва Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. С.п.А (скорочена назва Аз.Кім.Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія), Італiя.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!