EMA ратифицировало заявку на одобрение нового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа

17 июня 2014 г. фармацевтическая компания AbbVie сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) ратифицировало заявку на одобрение нового полностью перорального безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило ей статус ускоренного рассмотрения.

Такой статус был присвоен заявке AbbVie в мае 2014 г. Его дают новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Ратификация заявки означает, что подача всех сопроводительных документов завершена, и EMA приступает к процедуре ее рассмотрения. В случае одобрения нового режима терапии препарат может быть доступен для продажи в ЕС в I кв. 2015 г.

Заявка была направлена на одобрение 8 мая 2014 г. Она основывается на данных крупной клинической программы, которая включает 6 исследований III фазы среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, по завершении которой выдается единое разрешение на маркетирование во всех 28 государствах — членах Европейского Союза (ЕС).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!