Комментарий к проекту Закона Украины «О лекарственных средствах»

Сегодня широко обсуждаются проект Закона Украины «О лекарственных средствах» и документы нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности. Каждый высказывает мнение исходя, прежде всего, из опыта собственной деятельности, но, на наш взгляд, чтобы направить фармацевтическую деятельность в правовое русло, необходимо четко закрепить эти положения в законе. Мы поднимаем массу проблемных вопросов, которые требуют решения на государственном уровне.

Стратегия Украины по организации работы в соответствии со стандартами GMP возлагает на нас обязательства не просто реализовать лекарственные средства, а, прежде всего, оказывать населению услуги на высоком профессиональном уровне, что требует адекватного нормативно- правового регулирования фармацевтической деятельности, которое должно базироваться на научной основе с учетом требований времени. Несомненно, этот вопрос должен пройти этап широкого обсуждения работниками практической фармации.

Новая редакция Закона Украины «О лекарственных средствах», на наш взгляд, требует концептуальных изменений. В законе должны быть четко выписаны правила игры субъектов хозяйственной деятельности на фармацевтическом рынке и определены функции контроля.

Требования по осуществлению фармацевтической деятельности должны быть выписаны как составная часть системы здравоохранения и создавать правовую основу деятельности операторов фармацевтического рынка. В Украине разработан ряд документов, в которых заложены сертификация производства препаратов и создание национальной системы стандартизации лекарственных средств, гармонизированных с международными требованиями.

Поэтому вся терминология в законе должна трактоваться так, как в официальных изданиях руководств, разработанных в соответствии с требованиями постановления КМУ от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств».

Государственная Фармакопея Украины — это правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи (монографии), а также методики контроля качества препаратов. Государственная Фармакопея имеет законодательный характер, ее требования к лекарственным средствам обязательны для исполнения всеми предприятиями и учреждениями Украины независимо от формы собственности, которые производят, хранят, контролируют, реализуют и применяют лекарственные средства, и используются на всех стадиях контроля (а не только при государственном контроле препаратов, как указано в проекте).

Остановимся на отдельных положениях проекта Закона Украины «О лекарственных средствах».

Статья 11. Государственная регистрация лекарственных средств

В состав регистрационных документов входят предложения заявителя относительно граничных оптовых цен на лекарственные средства, которые регистрируются с учетом объективных факторов, влияющих на себестоимость продукции и способных колебаться независимо от заявителя, о чем заявитель своевременно сообщает уполномоченной организации, и это не является изменением к регистрационным документам.

Считаем нецелесообразным предоставление вышеуказанной информации в составе регистрационного досье.

После окончания срока действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство разрешается розничная торговля (применение) этим (-ого) препаратом (-а) в аптечных учреждениях, больницах, лечебно-профилактических и других учреждениях, которые предоставляют медицинские услуги, до окончания срока годности этого лекарственного средства.

Поддерживаем этот пункт ст. 11 проекта, поскольку розничная торговля не прекращается, а потребности в отзыве лекарственных средств из оборота аптечных учреждений после окончания срока действия регистрационного свидетельства не возникает.

Статья 14. Фармакологический надзор

Заявитель должен:

  • создать систему контроля за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении в Украине;
  • обеспечить надлежащее функционирование системы контроля за безопасностью лекарственных средств при их применении в Украине, что является обязательным условием нахождения препаратов в обороте на территории Украины;
  • иметь в штате специалиста (или группу специалистов), который (-ая) имеет медицинское или фармацевтическое образование по вопросам фармакологического надзора.

Устанавливаются обязательные требования к созданию, функционированию и контролю фармакологического надзора на предприятиях, что вносит дополнительные материальные затраты из-за необходимости введения в штат специалиста по вопросам фармакологического надзора.

Также акцентируем внимание на понятии «уполномоченное лицо», поскольку сегодня это лицо, которое должно выполнять функции по обеспечению качества лекарственных средств при их производстве, оптовой и розничной реализации, выдаче разрешения на реализацию лекарственных средств. Однако в нашей стране еще не создан институт уполномоченных лиц, как это сделано в ЕС. Следовательно, чтобы это лицо отвечало единым квалификационным требованиям, необходимо включить эту должность в Единый классификатор должностей фармацевтических работников. Требования к уполномо­ченному лицу и его статус определяет центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Одной из проблем, которая поднималась на протяжении многих лет, является максимальное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений не только готовыми лекарственными средствами, но и такими, которые производятся в условиях аптеки.

В рассматриваемом проекте выделена отдельная статья «Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки». Это правильно, но, на наш взгляд, некорректно­ называть это производством, поскольку в основном это индивидуальное изготовление, которое регламентируется правилами аптечной технологии. Условия изготовления лекарственных средств должны отвечать нормативным документам для аптек, а не таковым для производства.

Относительно маркировки препаратов отметим, что должна быть подробно изложена вся необходимая информация, которая дает исчерпывающий ответ и пациенту, и контролирующему органу.

По нашему мнению, маркировкой не является требование части 2 ст. 17 этого проекта о том, что на первичную и вторичную упаковки наносится информация, требования и содержание которой устанавливаются центральным органом исполнительной власти в области здраво­охранения.

Необходимо изложить полностью законодательно закрепленные требования к информации, как это сделано в ст. 12 Закона Украины «О лекарственных средствах», усовершенствовать порядок маркировки шрифтом Брайля, а также указания дополнительной информации, если лекарственные средства получены из крови, плазмы крови, органов, тканей человека: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют», для лекарственного растительного сырья: «Радиационный контроль проведен» и т.д.

Анализируя современное состояние и проблемы обеспечения населения лекарственными средствами, необходимо отметить, что на этом этапе созданы равные условия для функционирования аптечных учреждений независимо от форм собственности и подчинения.

Мы считаем, что количественный показатель уже достигнут и дальнейший беспринципный хаотический подход к открытию аптек без учета уже функционирующих, без расчета норм численности на одну аптеку, норм пешеходной доступности между аптеками не может и не будет цивилизованным подходом к обслуживанию населения.

КП «Луганская областная «Фармация»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті