2 липня поточного року на засіданні Уряду ухвалено постанову КМУ щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, і лише 11 липня оприлюднено текст відповідної постанови КМУ № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів». Незважаючи на назву документа, механізм референтного ціноутворення застосовуватиметься лише до лікарських засобів. Відтак Порядком декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженим постановою КМУ № 240, передбачено, що з 1 серпня 2014 р. підлягатимуть декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита й податку на додану вартість на:
- лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071;
- вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів
Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюватиметься з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині, Сербії та Україні.
Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним особа (заявник) подаватиме МОЗ України два примірники таких документів:
- декларація зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ України;
- пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
- довідка про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;
- копія виданого МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.
Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення потребуватимуться:
- декларація зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ України;
- пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;
- копія виданого Держлікслужбою України свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;
- довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видана власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом українською мовою, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.
Відповідно до постанови КМУ № 240 Державній інспекції з контролю за цінами відведено роль експертної установи, яка має надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
Так, за умови подання заявником у повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ України має надіслати їх протягом 5 робочих днів до Держцінінспекції України. За результатами аналізу документів Держцінінспекція України протягом 10 робочих днів видаватиме МОЗ України зазначений висновок. Підставою для відмови у видачі висновку Держцінінспекції України є формування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з порушенням вимог Порядку або необґрунтованість зміни такої ціни.
Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб МОЗ України повинно затвердити у 2-місячний строк спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України.
Коментарі