Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів: розроблено проект змін

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 (далі — Порядок).

Так, зокрема, запропоновано доповнити перелік підстав, за яких можна розпочинати всі клінічні випробування, новою, а саме — необхідність укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця). Крім того, клінічне випробування може бути розпочате в кожному конкретному місці проведення випробувань за наявності позитивного рішення центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, яким наразі є МОЗ України, а не висновку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Висновок), як це передбачено чинною редакцією Порядку. Рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань або про відмову у їх проведенні приймається на підставі Висновку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!