Наказ МОЗ України від 21.07.2014 р.№ 513

28 Липня 2014 10:24 Поділитися

З переліком лікарських засобів, на які задекларовано зміни оптово-відпускних цін, можна ознайомитись тут:
http://www.apteka.ua/drugsearch

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 21.07.2014 р.№ 513
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

Міністр О. Мусій

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 21.07.2014 р. № 513

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 21.07.2014 р. № 513

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 21.07.2014 р. № 513

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 21.07.2014 р. № 513

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. КОМБОГЛІЗА XR таблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг/1000 мг № 28 (4х7), у блістерах, по 5 мг/500 мг № 28 (4х7), у блістерах, по 5 мг/1000 мг № 28 (4х7), у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Брістол-Майєрс Сквібб Компані США засідання ТЕК № 24 від 16.06.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТС « (запропоновані корективи АТС коду не можуть бути рекомендовані до затвердження за процедурою виправлення технічної помилки. Проведення експертизи можливе за процедурою внесення змін)
2. ОМЕП капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія засідання НТР № 09від 29.05.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — вилучення розмірів упаковки № 14 (7х4); № 28 (7х4) (п.45(в) ІА); зміни І типу — зміна графічного зображення упаковки (п.44 ІБ); зміни II типу — зміна категорії відпуску, затверджено — за рецептом, запропоновано — без рецепта (на підставі висновку консультативно — експертної групи), оскільки лікарський засіб під однією назвою не може одночасно мати як рецептурний так і безрецептурний статус, крім того по суті даний лікарський засіб має інші показання, ніж зареєстрований лікарський засіб Омеп, капсули тверді по 20 мг, по 40 мг. Внесення запропонованих змін можливе за процедурою нової реєстрації з новою назвою лікарського засобу

 

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті