Основне питання, яке планувалося узгодити під час засідання робочої групи, стосується визначення критичного порушення вимог GMP та його критеріїв. Проте учасникам не вистачило часу на опрацювання критеріїв, за якими має визначатися таке порушення, адже виникла тривала дискусія навколо загальних положень Порядку, а саме п. 1.2., у якому прописано мету підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.
Так, у проекті Порядку, винесеному на громадське обговорення, п. 1.2. викладено в наступній редакції: «Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (далі — GMP) запроваджено з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію. Проведення підтвердження відповідності умов виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) вимогам GMP здійснюється за бажанням заявника».
У свою чергу, Ю. Подпружніков з метою приведення документа у відповідність із чинною редакцією п. 1.8 Настанови 42-4.0:2013, запропонував викласти п. 1.2. в такій редакції: «Підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (далі — GMP) запроваджено з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію. Підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) вимогам GMP здійснюється на добровільних засадах за бажанням заявника».
Коментуючи запропоновану редакцію п.1.2., В. Чумак нагадав, що відповідно до домовленостей вітчизняних виробників з новим керівництвом Держлікслужби створено низку робочих груп для перегляду наказів МОЗ, ухвалених на основі відповідних проектів, розроблених Держлікслужбою, з метою усунення проблемних норм, які містять високі корупційні ризики.
За словами В. Чумака, проблемні аспекти існують у багатьох сферах регулювання обігу лікарських засобів і Порядок не є винятком. Основна проблема — це непрозорість відповідних процедур, невідповідність норм підзаконних актів законам України та європейським документам.
Для препаратів зарубіжних компаній, виробництво яких розташоване у країнах — членах Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), Держлікслужба підтверджує сертифікати GMP, видані регуляторними органами цих країн, шляхом визнання, і корупційні ризики можуть проявлятися лише в термінах розгляду документів.
Але для вітчизняних фармкомпаній, на думку В. Чумака, редакція проекту Порядку, і зокрема, п. 1.2., запропонована Ю. Подпружніковим, створює додаткові проблеми, а саме — під час інспектування виробника щодо дотримання вимог ліцензійних умов виникає необхідність підтвердження відповідності виробництва препаратів вимогам реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію, оскільки за європейською класифікацією така перевірка є спеціальною або спрямованою на підтвердження вимог GMP для конкретного препарату, водночас п. 12 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає перевірку умов виробництва (загальні вимоги GMP), тобто дотримання виробником вимог ліцензійних умов, що відповідає положенням ст. 40, 41 Директиви 2001/83/ЄС.
У підході, прописаному в запропонованій редакції проекту Порядку, закладено перевищення повноважень Держлікслужби України, визначених у нормативно-правових актах у частині інспектування фармацевтичних виробництв.
Згідно з Порядком державної реєстрації лікарського засобу, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, заявник подає засвідчену в установленому порядку копію документа, виданого Держлікслужбою, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики. Для вітчизняного виробника — копію чинної ліцензії, де йдеться про лікарські форми, а не конкретний препарат. Але обсяги перевірки відповідності виробництва українським вимогам не визначені (у межах лікарських форм, конкретного препарату, процесу тощо). Цим недоліком і скористався ініціатор запропонованих змін.
В. Чумак звернув увагу на те, що європейська практика перевірки дотримання вимог GMP регламентується низкою документів, жодний з яких на сьогодні не прийнятий або не гармонізований в Україні (це питання стосується також проблеми визнання українських документів щодо GMP іншими державами), зокрема, мова йде про документ EMEA/INS/GMP/313513/2006 «Проведення інспекцій фармацевтичних виробників», який містить класифікацію й мету перевірок виробництв щодо дотримання вимог GMP. П. 3 цього документа визначає, що загальна інспекція GMP відповідно до ст. 40 Директиви ЄС 2001/83/ЄС охоплює основні принципи GMP і має бути проведена перед наданням дозволу на виробництво.
Відповідно до ч. 5 п. 6.7 цього документа також може здійснюватися інспекція, яка пов’язана з препаратом або конкретним процесом. Вона називається спеціальною або зорієнтованою і її відображено в ст. 8 Директиви 2001/83/ЄС, якою визначається перелік документів для реєстрації. Метою такої перевірки є оцінка дотримання виробником вимог реєстраційного досьє на конкретний препарат, що подається на реєстрацію. Крім того, така перевірка має здійснюватися в разі надходження інформації щодо якості конкретного лікарського засобу або їх групи тощо. Тобто, спеціальні або зорієнтовані інспекції в країнах ЄС проводяться не лише під час реєстрації препаратів, але проведення таких інспекцій не передбачено Законом України «Про лікарські засоби» та постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.
Таким чином, за словами доповідача, запропонована редакція проекту Порядку містить окремі положення щодо загальної та спеціальної (зорієнтованої) інспекції виробництва на відповідність вимогам GMP. При цьому документи, які мають надаватися виробником для загальної та спеціальної перевірок, суттєво відрізняються.
У той же час п. 4 1 постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 ототожнює ліцензію на виробництво лікарського засобу для вітчизняного виробника і документ Держлікслужби щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.
Отже, у разі затвердження наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 у запропонованій редакції виникне необхідність перегляду ліцензійних умов у частині переліку документів, які подаватимуться вітчизняним виробником для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів вже не на лікарські форми, а на кожен препарат.
«Якщо ми створюємо європейську практику обігу лікарських засобів, то наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 необхідно привести у відповідність з вимогами п. 3 документа EMEA/INS/GMP/313513/2006. Тому, або з наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 слід вилучити всі вимоги, які стосуються системи реєстрації лікарських засобів, або внести зміни та доповнення, відповідно до яких Держлікслужба за звернення МОЗ під час загальної перевірки відповідності вимогам GMP здійснюватиме й перевірку дотримання цих вимог для препарату, який подається на реєстрацію у межах певної частини реєстраційного досьє, що представить МОЗ, у разі якщо виникне така необхідність під час його експертизи. Відповідно до європейської практики обсяг спрямованої інспекції визначає орган реєстрації, тобто МОЗ» — зауважив В. Чумак.
Завершуючи виступ, доповідач зазначив, що нині створення нормативної бази у сфері обігу лікарських засобів відбувається безсистемно і без урахування положень наказу МОЗ України від 13 вересня 2010 р. № 769 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки». Крім того, на його думку, запропонована редакція наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 свідчить про те, що буде продовжено протистояння Держлікслужби та МОЗ щодо перерозподілу повноважень у регуляторній політиці через певне тлумачення правил GMP.
Заслухавши аргументи В. Чумака, члени робочої групи не прийняли остаточного рішення щодо п. 1.2. проекту Порядку і вирішили продовжити обговорення на наступному засіданні.
Також у ході засідання робочої групи його учасники узгодили визначення суттєвого порушення вимог GMP у такій редакції: «суттєве порушення — порушення (невідповідність), яке не є критичним, але призвело, або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або є суттєвою невідповідністю вимогам GMP, або є суттєвим порушенням ліцензійних умов, або полягає в невідповідній процедурі випуску серій чи неналежному виконанні Уповноваженою особою своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких власне не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в звіті як суттєве порушення».
Крім того, після нетривалої дискусії учасники засідання погодили визначення критичної невідповідності виробництва вимогам належної виробничої практики у наступній редакції: «критична невідповідність — невідповідність (порушення), що призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до значного ризику виробництва такого лікарського засобу, небезпечного для життя людини».
Критерії критичної невідповідності, підготовлені фахівцями, планується узгодити на наступному засіданні, яке має відбутися 30.07.2014 р.
фото автора
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим