Законопроект «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)»

28 Липня 2014 4:54 Поділитися

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17
Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)».

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України, Член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А.Ф. Шипко.

Додаток:

1. Проект Закону на 2 арк.

2. Пояснювальна записка на 3 арк.

3. Порівняльна таблиця на 4 арк.

4. Проект постанови на 1 арк.

5. Електронна версія зазначених документів.

Народний депутат України А.Ф. Шипко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17
Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)» (далі — проект Закону) розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, належного безперебійного забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами, в тому числі у випадках проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану, та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів

Положеннями статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) регламентовано, що після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Значну кількість лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов’язано, у тому числі, із отриманням заявниками документа Державної служби України з лікарських засобів, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики або його поновленням, надання якого визначено статтею 9 Закону та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі — Порядок реєстрації). З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування запропоновано внести відповідні зміни до Закону щодо можливості обігу та застосування таких лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Директивою 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року дозвіл на продаж (для України — державна реєстрація лікарського засобу) діє протягом п’яти років. Після закінчення п’ятирічного строку дії дозволу на маркетинг, він може бути продовжений на основі переоцінки співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Після оновлення, дозвіл на маркетинг діє протягом необмеженого періоду часу.

Сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов’язкової вимоги підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики, необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність. Тому запропоновано внести відповідні зміни до Закону, якими передбачено застосовування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.

Оскільки при реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів також застосовуються норми Порядку реєстрації, щодо низки препаратів виникла загроза їх повного зникнення з ринку України. Серед них опинилися такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін., що застосовуються для забезпечення епідемічного благополуччя населення України.

В цілому, прийняття проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням на територію України лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, та державних органів, які здійснюють їх державну реєстрацію для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Проектом Закону пропонується спрощення процедури державної реєстрації та ввезення на територію України медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за віком та епідемічними показами, які зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ та/або пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ і включені до переліку ВООЗ.

4. Стан нормативно-правової бази

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, безперебійному забезпеченню населення лікарськими засобами, у тому числі медичними імунобіологічними препаратами, раціональному використанню лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм боротьби за кошти державного бюджету та виконанню Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки.

Народний депутат України А.Ф. Шипко

Проект

(реєстр. № 4375а від 25.07.2014)

вноситься народним депутатом України

Шипком А.Ф.

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р, № 19 — 20, ст. 168, № 30, ст. 348; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-УІ; 2013 р., № 23, ст. 225) такі зміни:

У статті 9:

частину дванадцяту після слів «крім АФІ» доповнити словами «та медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для здійснення профілактичних щеплень з метою запобігання поширенню інфекційних захворювань, включених до календаря профілактичних щеплень, та які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів»;

частину вісімнадцяту замінити трьома частинами такого змісту:

«Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом необмеженого строку з дня його державної перереєстрації.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.»

У зв’язку з цим частини дев’ятнадцяту — двадцять третю вважати відповідно двадцять першою — двадцять п’ятою.

У статті 17:

частину першу після слів «дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.» доповнити реченням «У разі ввезення медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для здійснення профілактичних щеплень з метою запобігання поширенню інфекційних захворювань, включених до календаря профілактичних щеплень та які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, такі препарати не зазначаються у переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту, що міститься у додатку до ліцензії на імпорт.»

частину п’яту після слів «стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання» доповнити словами «проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України О.В.Турчинов

Порівняльна таблиця до проекту Закону України
«Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст положення (норми) запропонованого проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби» Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для здійснення профілактичних щеплень з метою запобігання поширенню інфекційних захворювань, включених до календаря профілактичних щеплень, та які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом необмеженого строку з дня його державної перереєстрації.
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
У разі ввезення медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для здійснення профілактичних щеплень з метою запобігання поширенню інфекційних захворювань, включених до календаря профілактичних щеплень та які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, такі препарати не зазначаються у переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту, що міститься у додатку до ліцензії на імпорт.
Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

 

Народний депутат України А.Ф. Шипко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті