Підтвердження якості лікарського засобу: додаткові випробування не проводитимуться у разі його перереєстрації

Підтвердження якості лікарського засобу: додаткові випробування не проводитимуться у разі його перереєстраціїНаказом МОЗ Украї­ни від 07.07.2014 р. № 470 вноситься зміна до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядку), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Зокрема, зміна вноситься до пп. 5.1 п. 5 розділу XX Порядку, згідно з якою додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу не проводитимуться у разі перереєстрації лікарського засобу.

Нагадаємо, що згідно з чинною редакцією Порядку додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу не проводяться у разі перереєстрації лікарського засобу за умови, що протягом дії його реєстраційного посвідчення специфікація та методи контролю якості лікарського засобу не змінювалися і заявником не вносилися та не вносяться зміни до матеріалів реєстраційного досьє у частині, що стосується специфікації та методів контролю якості лікарського засобу.

Наказ МОЗ України № 470 набуде чинності після офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті