Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів: МОЗ України розроблено проект змін

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення винесено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 р. № 237 (далі — Порядок). Зокрема, проектом документа передбачається, що у разі ввезення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, їх митне оформлення здійснюватиметься відповідно до рішення МОЗ Украї­ни про проведення клінічних випробувань та за наявності листа-підтвердження державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» із зазначенням мети ввезення, необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, серії, супровідних документів, його походження та належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів, а також реквізитів рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань.

Проектом документа, зокрема передбачається, що у всіх випадках, крім ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами, для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, для проведення клінічних випробувань суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою до МОЗ України подаватиметься заява, складена у довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів.

Як зазначається в пояснювальній записці, проект документа розроблено з метою приведення Порядку у відповідність із законами України «Про лікарські засоби», «Про запобігання фінансової катастрофи та створення передумов для економічного зростання в Україні», у редакції Закону України від 10.04.2014 р. № 1200-VII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства», а також уникнення дублювання процедур, зниження регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!