Оборот лекарств в течение неограниченного срока со дня их государственной перерегистрации: Правительство выступило с инициативой

11 августа 2014 г. в Парламенте зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обращения и государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украи­ны», инициатором которого выступил Кабинет Министров Украины.

Законопроектом предлагается внести изменения в ст. 9 «Государственная регистрация лекарственных средств» закона, предусмотрев, что после окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. Лекарство сможет применяться в Украине в течение неограниченного срока со дня его государственной перерегистрации.

Законопроект также предусматривает внесение изменений в ст. 17 «Порядок ввоза в Украину лекарственных средств» закона. Как отмечено в пояснительной записке к законопроекту, положения данной статьи предусматривают осуществление государственного контроля препаратов, ввозимых на территорию Украины, до или после таможенного оформления грузов с данным товаром. На практике при разработке подзаконных актов оказалось, что введение указанной нормы нецелесообразно из-за четкого механизма регламентации таможенных процедур и невыясненности ряда вопросов, касающихся выполнения данного положения.

Поэтому предлагается ч. 2 ст. 17 изложить в новой редакции, согласно которой «контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, который реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью их последующей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежат государственному контролю качества. Порядок государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, устанавливается Кабинетом Министров Украины».

Отметим, что аналогичный законопроект выносился на общественное обсуждение МЗ Украины еще в июне текущего года. Проект документа разработан с целью надлежащего обеспечения эпидемического благополучия населения Украины и выполнения Общегосударственной программы иммунопрофилактики и защиты населения от инфекционных болезней на 2009–2015 годы, рационального использования лекарственных средств, закупленных в рамках государственных программ за счет государственного бюджета, и своевременного осуществления государственного контроля качества лекарств, ввозимых на территорию Украины.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!