Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо обігу лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів) (далі — проект Закону).

Проект Закону розроблено з метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua .

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Гуцал Наталія Володимирівна, тел. (044) 498 43 48, (E-mail: [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 20.7.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів) (далі — проект Закону) розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів

Положеннями статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» регламентовано, що після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Значну кількість лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов’язано, у тому числі, із отриманням заявниками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або його поновленням. З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування запропоновано внести відповідні зміни до Закону щодо можливості обігу та застосування таких лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Директивою 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року дозвіл на продаж (для України — державна реєстрація лікарського засобу) діє протягом п’яти років. Після закінчення п’ятирічного строку дії дозволу на маркетинг, він може бути продовжений на основі переоцінки співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Після оновлення, дозвіл на маркетинг діє протягом необмеженого періоду часу.

Сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов’язкової вимоги підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики, необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність. Тому запропоновано внести відповідні зміни до Закону, якими передбачено застосовування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.

Щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Запроваджено зміни до статті 17 Закону «Про лікарські засоби» щодо здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України, «до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України». Зазначена норма передбачає здійснення державного контролю до або після митного оформлення вантажів з лікарськими засобами. На практиці при розробці підзаконних актів виявилось, що запровадження зазначеної норми є недоцільним через чіткий механізм регламентації митних процедур і нез’ясованості низки питань, що стосуються виконання запровадженого положення.

В цілому, прийняття зазначеного проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті Закону відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6 ¹ . Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web: http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом. Прийняття проекту Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Проекту Закону забезпечить забезпечення безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, раціональне використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм боротьби із СНІД, туберкульозом та іншими соціально небезпечними захворюваннями за кошти державного бюджету та своєчасне здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

ПРОЕКТ
оприлюднено на сайті МОЗ України 20.06.2014 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):

1. Частину вісімнадцяту статті 9 замінити трьома частинами такого змісту:

«Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом необмеженого строку з дня його державної перереєстрації.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».

У зв’язку з цим частини дев’ятнадцяту — двадцять третю вважати відповідно частинами двадцять першою — двадцять п’ятою;

2. Частину другу статті 17 викласти в такій редакції:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України.».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
• забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Аналіз регуляторного впливу
проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Державна реєстрація лікарських засобів регламентується статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 та Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Значну кількість лікарських засобів, термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов’язано із отриманням заявниками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або його поновленням. Серед них велика частка лікарських засобів, що були закуплені за державні кошти в межах державних.

З метою раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування запропоновано внести відповідні зміни до Закону щодо можливості обігу та застосування таких лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Директивою 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року дозвіл на продаж (для України — державна реєстрація лікарського засобу) діє протягом п’яти років. Після закінчення п’ятирічного строку дії дозволу на маркетинг, він може бути продовжений на основі переоцінки співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Після оновлення, дозвіл на маркетинг діє протягом необмеженого періоду часу.

Сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов’язкової вимоги підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики, необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність. Тому запропоновано внести відповідні зміни до Закону, якими передбачено застосовування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.

Щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Запроваджено зміни до Закону щодо здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України, «до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України». Зазначена норма передбачає здійснення державного контролю до або після митного оформлення вантажів з лікарськими засобами. На практиці при розробці підзаконних актів виявилось, що запровадження зазначеної норми є недоцільним через чіткий механізм регламентації митних процедур і нез’ясованості низки питань, що стосуються виконання запровадженого положення.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття зазначеного проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів) на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів громадян, суб’єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту закону дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, раціональне використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм боротьби із СНІД, туберкульозом та іншими соціально небезпечними захворюваннями за кошти державного бюджету та своєчасне здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) та обігу лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до статті 9 та статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту Закону забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• зменшення кількості фактів вилучення з обігу лікарських засобів, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
• покращення забезпечення лікувально-профілактичних закладів необхідними лікарськими засобами, в тому числі медичними імунобіологічними препаратами.

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!