Обіг ліків протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації: МОЗ України розробило законопроект

З метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, МОЗ України розробило законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Зокрема, пропонується внести зміни до ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» закону, передбачивши, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом необмеженого строку з дня його державної перереєстрації. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Тобто, запропоновано внести зміни, якими передбачено застосування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.

Законопроект також передбачає внесення змін до ст. 17 «Порядок ввезення в Україну лікарських засобів» закону. Як зазначено у пояснювальній записці до законопроекту, положення ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України, до або після митного оформлення вантажів з даним товаром. На практиці при розробці підзаконних актів виявилося, що запровадження зазначеної норми є недоцільним через чіткий механізм регламентації митних процедур і нез’ясованості низки питань, що стосуються виконання даного положення. Тому пропонується ч. 2 ст. 17 викласти у новій редакції, згідно з якою «контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному конт­ролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!