У инкурабельных больных раком можно будет применять не одобренные FDA препараты

3 мая федеральный суд США вынес решение, в котором разрешено применять экспериментальные препараты, не получившие разрешения на маркетинг Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), для лечения смертельно больных пациентов. Согласно постановлению апелляционного суда федерального округа Колумбия, запрет на применение таких лекарственных средств, вынесенный ранее нижестоящей судебной инстанцией, вступает в противоречие с правом на поддержание и сохранение жизни, конституционно закрепленным за гражданами США. Апелляционный суд удовлетворил иск общественной организации «Альянс Абигейл по улучшению доступа к экспериментальным препаратам» (Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs (далее — «Альянс Абигейл»), требовавшей разрешения на ограниченное применение препаратов, прошедших І фазу испытаний. FDA выразило несогласие с решением суда, так как риск, связанный с расширенным доступом к лекарственным средствам, не получившим разрешение на маркетинг, является неоправданным, несмотря на то, что люди, которые их принимают, страдают неизлечимыми заболеваниями. Процедура утверждения нового препарата в FDA предполагает три фазы клинических испытаний. В ходе І фазы оценивают безопасность нового препарата (в ней участвуют от 20 до 80 пациентов), в ходе ІІ — его эффективность. ІІІ фаза испытаний представляет собой расширенное исследование с участием большего количества пациентов, предназначенное для окончательного подтверждения результатов І и ІІ фаз. Общественная организация «Альянс Абигейл» была основана в 2001 г. Фрэнком Баррогсом (Frank Burroughs), чья 21-летняя дочь Абигейл умерла вследствие рака, так и не получив возможности воспользоваться средствами, которые были разрешены к применению после ее смерти. Ф. Баррогс надеется, что Управление сделает исследуемые препараты доступными для смертельно больных пациентов. n

По материалам
www.morningstar.com;
www.thelancet.com;
www.lilly.com;
www.money.cnn.com;
www.cmaj.ca;
www.washingtonpost.com