Державний експертний центр МОЗ (ДЕЦ) приклав максимум зусиль для отримання повного пакету документів реєстраційного досьє Сироватки протигангренозної полівалентної кінської очищеної концентрованої, розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 000 МО) в ампулах, № 1 у комплекті з 1 ампулою сироватки кінської рідкої розведеної 1:100.
Спеціалістами ДЕЦ раніше було надано роз’яснення щодо державної перереєстрації цього препарату, заявник (власник реєстраційного посвідчення) — ТОВ «Берег-Сервіс», Україна, виробник — Федеральне державне унітарне підприємство (ФУДП) «Науково-виробниче об’єднання з медичних імунобіологічних препаратів «Мікроген» МОЗ Російської Федерації», Росія, що перереєстрований в Україні відповідно до наказу МОЗ України від 22.09.2008 р. № 114-Адм (сертифікат про державну реєстрацію № 103/08-300200000 дійсний до 22.09.2013 р.).
У процесі проведення експертизи реєстраційних матеріалів експертами ДЕЦ було надано зауваження стосовно відсутності сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). ДЕЦ офіційно звертався до заявника і виробника з вимогою якнайшвидшого надання документа.
Водночас Державна служба України з лікарських засобів повідомляє, що заявник неодноразово переносив терміни інспектування у зв’язку з виробничою необхідністю.
Наразі 8–10 вересня 2014 р. планується проведення інспектування виробничої дільниці ФУДП «Науково-виробниче об’єднання з медичних імунобіологічних препаратів «Мікроген» МОЗ Росії» (адреса місця провадження діяльності: 614089, Російська Федерація, Пермська обл., м. Пермь, вул. Братська, буд. 177).
З огляду на ситуацію в країні та піклуючись про збереження здоров’я громадян шляхом забезпечення медичного застосування ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), ДЕЦ і в подальшому інформуватиме громадськість про важливі питання реєстрації/перереєстрації ліків.
Зазначимо, що поранені учасники АТО сьогодні відчувають гостру потребу в названому препараті.
Коментарі