Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
Держлікслужби України 16.09.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов
Кабінету Міністрів України

1. Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 51, ст. 3326, 2008 р., № 98, ст. 3237, 2008 р., № 100, ст. 3313, 2010 р., № 21, ст. 868, 2010 р., № 75, ст. 2668, 2011 р., № 10, ст. 463, 2011 р., № 89, ст. 3236, 2012 р., № 47, ст. 1833):

1) доповнити пунктом 3¹ такого змісту:

«3¹. Державна реєстрація медичних виробів також здійснюється за умови проходження процедури оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, що підтверджується чинними документами, виданими органом з оцінки відповідності. Підтвердженням проходження процедури оцінки відповідності для медичних виробів І класу (крім виробів що вводяться в обіг у стерильному стані та виробів з функцією вимірювання) та медичних виробів для діагностики in vitro, які не наведено у додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, є позитивний висновок оцінки технічної документації на відповідність основним вимогам відповідного технічного регламенту, виданий органом з оцінки відповідності.

Абзац перший цього пункту не застосовується до медичних виробів, які пройшли оцінку відповідності вимогам відповідного технічного регламенту у сфері медичних виробів із застосуванням процедури оцінки відповідності «Порядок проведення перевірки продукції».

Підставою для включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що ведеться Держлікслужбою є заява, у якій зазначено відомості згідно пункту 4 цього порядку та виконано умови абзацу першого цього пункту.

З метою підтвердження чинності документів, що підтверджують проходження оцінки відповідності Держлікслужба може звертатись до органа з оцінки відповідності, який їх видав. Час необхідний для включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення не має перевищувати 10 днів з дня отримання заяви.»;

2) доповнити пунктом 32 такого змісту:

«32. Вибір порядку проходження державної реєстрації, які зазначені у пунктах 3 та 31 цього порядку здійснюється заявником.»;

3) доповнити пунктом 33 такого змісту:

«33. Для медичних виробів щодо яких виконано вимоги абзацу першого пункту 31 абзац перший пункту 4, пункти 5–10, 17, 23, 25 цього порядку не застосовуються.»;

4) абзац перший пункту 11 викласти у такій редакції:

«11. На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) або документів, виданих органом з оцінки відповідності та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.».

2. У Змінах, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 травня 2014 р. № 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291), абзац другий підпункту 1 пунктів 1-3 викласти у такій редакції:

«2¹. Установити, що введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!