Закон о лекарствах в РФ принят: мнение экспертов

Новый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарственные средства (ЛС), которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС). Документ предполагает следующую схему: предельные отпускные цены производителей на эти препараты (они включены в специальный перечень, ежегодно утверждаемый правительством) будут подлежать государственной регистрации. Предельные оптовые и розничные надбавки на эти ЛС будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике. При этом не будет допускаться продажа препаратов, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована. «Таких лекарств более 5 тыс., это порядка 40% препаратов, зарегистрированных в РФ», — поясняла ранее Татьяна Голикова, министр здраво­охранения и социального развития РФ. По ее словам, закон устанавливает жесткое требование к тем, кто осуществляет розничную продажу данных ЛС: цена не может быть выше той, которая складывается в результате зарегистрированной цены производителя и торговой надбавки, установленной органом власти региона РФ на основе методики. Более того, органы власти регионов РФ обязаны в доступной сети размещать информацию о стоимости соответствующего препарата, который входит в перечень ЖНВЛС, чтобы население могло в любое время с ней ознакомиться.

Медицинским учреждениям разрешено приобретать ЛС без дистрибьюторов, а именно от производителя. Сельским врачам и фельдшерам предоставляется право продавать лекарства лично (сейчас они продаются только через аптеки), это существенно снизит цены на препараты для сельских жителей и повысит доступность ЛС. Закон обязывает российских производителей лекарств перейти на европейские стандарты качества (GMP) к 1 января 2014 г. При этом лицензии, выданные до указанного момента, будут действовать и после него до истечения указанных в них сроках, но лишь при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества ЛС. Однако, по мнению ряда экспертов, появление фиксированной стоимости ЛС и госрегулирования цен на препараты из списка ЖНВЛС может привести к их дефициту.

По мнению Настасьи Ивановой, генерального директора Национальной дистрибьюторской компании, опасности в том, что производители начнут регистрировать сильно завышенные цены на свои лекарства нет: «Существующая методика не позволяет этого сделать. И средняя цена на препарат с учетом всех нюансов не может быть значительно повышена». По мнению эксперта, существует проблема в том, что некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. Старые игроки исчезнут, а чтобы занять их место понадобится время. «В итоге на время переходного периода и адаптации нового закона может возникнуть дефицит препаратов, в том числе из списка ЖНВЛС, а некоторые ЛС могут навсегда покинуть российский рынок», — подводит итог Н. Иванова.

Еще одна важнейшая новация — закон обязывает российских производителей ЛС перейти на мировые стандарты качества GMP. Как известно, это не первая инициатива министерства, однако все предыдущие попытки госорганов в 2005 и 2009 г. обязать производителей перейти на GMP потерпели неудачи. Даже несмотря на увеличение срока перехода на стандарт GMP на два года (с 2012 до 2014 г.), российские предприятия, из которых более 92% работают вне GMP, будет невозможно модернизировать в такие короткие сроки. «Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP будет очень сложно. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн дол. США», — отмечает Н. Иванова. Несложно посчитать, что речь идет об инвестициях в несколько миллиардов долларов. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя часть производства. «В любом случае, — продолжает специалист, — нужно быть готовым к тому, что произойдет следующее: переход на GMP — вымывание с рынка дешевых лекарств — улучшение качества более дорогих лекарств — рост цен на лекарства».

Дать четкий ответ на вопрос, снизится ли уровень лекарственных подделок после перехода всей отрасли на стандарт GMP, непросто. По мнению Н. Ивановой, на сегодня одной из причин роста лекарственного контрафакта стала значительная либерализация системы контроля качества ЛС: «…до недавнего времени в России существовал жесткий механизм контроля, заключавшийся в обязательной поэтапной сертификации каждой партии препаратов, при которой сертификаты в неукоснительном порядке регистрировались в регионах с наличием образцов лекарств. Таким образом, препараты вновь проходили выборочную проверку уже в регионах. Сегодня партия зарубежных ЛС проверяе­тся лишь один раз на таможне, где составляется декларация о соответствии. Далее при поставке медикаментов в регионы достаточно даже не копии этой декларации, а только ее номера». Эксперт считает, что ужесточение системы контроля качества ЛС значительно повлияе­т на количество контрафакта, переход отрасли на стандарт GMP, если и окажет влияние, то незначительное.

Закон призван уравнять условия доступа на рынок для российский и зарубежных производителей и создать условия для увеличения доли российских ЛС на рынке. Это делается в соответствии с недавно утвержденной стратегией «ФАРМА–2020», одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечествен­ного производства на внутреннем рынке РФ до 50% в денежном выражении к 2020 г. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном правительством в конце декабря 2009 г., около 70% составляют ЛС российского или совместного производства. По мнению Ивана Данилова, редактора фармацевтического портала pharm-medexpert.ru, нельзя забывать об опасности того, что увеличение доли лекарственной продукции российского производства до 50% в денежном выражении может быть достигнуто, но в основном за счет инфляции и роста их стоимости. Однако при осуществлении полного финансирования фармотрасли, включая жесткий контроль за переходом предприятий на стандарт GMP и создание фармацевтических кластеров в ряде регионов России, сделать это вполне по силам. На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти 6 млрд дол. в течение 11 лет, то есть 550 млн дол. в год, причем основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!