«Bayer» обновит инструкцию Yasmin^® в ЕС

26 марта немецкая компания «Bayer Schering Pharma», входящая в группу «Bayer HealthCare AG» холдинга «Bayer AG», объявила, что планирует обновить инструкцию к применению препарата Yasmin^®/Ярина^® и YAZ^®/Джаз^® (дроспиренон+этинилэстрадиол) в ЕС. В обновленную инструкцию будут включены результаты четырех исследований, в которых оценивали взаимосвязь между применением данного гормонального контрацептива и повышенным риском развития венозной тромбоэмболии. Директор по маркетингу компании «Bayer» Кемаль Малик (Kemal Malik) отметил при этом, что положительный профиль польза/риска препарата Yasmin остается неизменным.

Информация, которая будет добавлена в инструкцию, включает результаты обсервационных исследований EURAS и Ingenix, согласно которым риск венозной тромбоэмболии у пациенток, получавших Yasmin, был сопоставим таковому у принимавших левоноргестрелсодержащие комбинированные пероральные контрацептивы.

Обновленая инструкция Yasmin будет также включать результаты двух ретроспективных исследований, в ходе которых было обнаружено, что риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимавших Yasmin, коррелирует с подобным риском, связанным с применением левоноргестрел- и дезогестрелсодержащих комбинированных пероральных контрацептивов.

Напомним, что в настоящее время немецкая фармкомпания вовлечена в судебный процесс, проходящий в Канаде: истец утверждает, что компания не разместила в инструкции по применению Yasmin адекватной информации относительно высокого риска венозной тромбоэмболии, связанного с применением препаратов Yasmin и YAZ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!