Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины и Европейской фармакопеи (8-еизд.)

ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины и Европейской Фармакопеи (8-е изд.)», который состоится 27–28 ноября 2014 г.

Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.

Автор и ведущая — Елена Дунай, кандидат фармацевтических наук, заместитель начальника департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внед­рений», Харьков.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств:

• требования общих статей к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств (сравнительная характеристика требований);
• подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
• разработка методики испытания микробиологической чистоты;
• проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственного средства по показателю «микробиологическая чистота»;
• валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).

2. Испытание стерильности лекарственных средств:

• подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
• разработка методики испытания на стерильность;
• проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственных средств по показателю «Стерильность»;
• валидация методик испытания стерильности лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).

3. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом:

• подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
• разработка методики;
• апробация методики и количественного определения антибиотиков в лекарственных средствах.

4. Эффективность антимикробных консервантов: изучение эффективности антимикробных консервантов как этап фармацевтической разработки лекарственных средств (выбор состава, обоснование состава).

5. Проведение испытания.

6. Правила работы с тест-микро­­орга­­низмами.

7. Микробиологический мониторинг среды:

• источники и предупреждение микробного загрязнения;
• микробиологический мониторинг воздуха, поверхностей и т.д.

Стоимость участия в семинаре: 4200 грн. за одного участника.

Скидки: 5% при ранней регистрации (до 13.11.2014), 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре, 10% при участии 4 и более сотрудников от одного предприятия в одном семинаре. Скидки суммируются.

Для участия в семинаре«Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины и Европейской фармакопеи (8-е изд.)»27–28 ноября 2014 г.регистрационную форму следует заполнить и отправить по тел./факсу: +80 (44) 498-05-18 или по e-mail: [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!