ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины и Европейской Фармакопеи (8-е изд.)», который состоится 27–28 ноября 2014 г.
Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.
Автор и ведущая — Елена Дунай, кандидат фармацевтических наук, заместитель начальника департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», Харьков.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1. Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств:
- требования общих статей к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств (сравнительная характеристика требований);
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики испытания микробиологической чистоты;
- проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственного средства по показателю «микробиологическая чистота»;
- валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).
2. Испытание стерильности лекарственных средств:
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики испытания на стерильность;
- проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственных средств по показателю «Стерильность»;
- валидация методик испытания стерильности лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).
3. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом:
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики;
- апробация методики и количественного определения антибиотиков в лекарственных средствах.
4. Эффективность антимикробных консервантов: изучение эффективности антимикробных консервантов как этап фармацевтической разработки лекарственных средств (выбор состава, обоснование состава).
5. Проведение испытания.
6. Правила работы с тест-микроорганизмами.
7. Микробиологический мониторинг среды:
- источники и предупреждение микробного загрязнения;
- микробиологический мониторинг воздуха, поверхностей и т.д.
Стоимость участия в семинаре: 4200 грн. за одного участника.
Скидки: 5% при ранней регистрации (до 13.11.2014), 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре, 10% при участии 4 и более сотрудников от одного предприятия в одном семинаре. Скидки суммируются.
Для участия в семинаре«Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины и Европейской фармакопеи (8-е изд.)»27–28 ноября 2014 г.регистрационную форму следует заполнить и отправить по тел./факсу: +80 (44) 498-05-18 или по e-mail: info@sttd.com.ua
Название предприятия: | |
ФИО, должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___, …): | |
Полный юридический адрес: | |
Банковские реквизиты: | |
Е-mail, телефон предприятия: | |
ФИО, должность участника: | |
Контактные телефоны, е-mail участника: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим