Фармацевтическая система качества импортера лекарственных средств

21 ноября 2014 г. компания «УКР­­МЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — cеминаре-практикуме «Фар­­мацев­­тическая система качества импортера лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования управленчес­ких, основных и вспомогательных процессов системы в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP, GDP и GSP».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.

Программа семинара

1. Европейские и международные требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Поэтапная имплементация в законодательство Украины европейских требований в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.

2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP, GDP и GSP.

3. Структура процессов фармацевтичес­кой системы качества импортера лекарственных средств. Детальное рассмотрение управленческих, основных и вспомогательных процессов ФСК.

4. Процесс управления документами и записями (протоколами) фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств. Примеры оформления и ведения документации фармацевтической системы качес­тва (руководство по качеству, досье импортера, стандартные операционные процедуры (СОП), должностные инструкции и др.).

5. Планирование и организация проведения внутренних аудитов (самоинспекций) фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств. Примеры документирования процесса.

6. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров).

7. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.

8. Анализ функционирования фармацевтической системы качества со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит Наталия Литвиненко — сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Организационные вопросы: начало — 21 ноября в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3240 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. А. Кошица, 9Б, офис 7, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. А. Кошица», от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. А. Кошица».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27,

тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79.

E-mail: [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!