Відповідно до постанови КМУ від 26.12.2011 р. № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) як орган ринкового нагляду здійснює аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних, регіональних та зарубіжних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик.
За період з 3 по 9 листопада 2014 р. на сайтах європейських організацій, що здійснюють державний ринковий нагляд, розміщено перелік повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, в тому числі повідомлень про продукцію, яка відкликається з ринку:
- Британського агентства лікарських засобів і продукції охорони здоров’я (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) — 1,
- Французького національного агентства з безпеки медичної продукції (Agencу nationale de securite du medicament et des produits de santessmedic — ANSM) — 6,
- Швейцарського національного агентства медичної продукції (Swiss Agency for Therapeutic Products — Swissmedic) — 14,
- Німецького федерального інституту лікарських засобів і медичних виробів (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) — 23.
Переглянути детальну інформацію можна на сайтах вказаних вище європейських організацій.
«Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком».
Повідомлення необхідно надсилати на адресу Держлікслужби України, які згодом будуть розміщені на сайті Держлікслужби України у розділі «Медичні вироби/Небезпечні вироби медичні/Україна».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим