Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

05 Грудня 2014 4:30 Поділитися

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів).

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде Бублик Ю. В.

Народні депутати України
Ю.В.Бублик
О.І.Осуховський
Ю.В.Левченко
А.Ю.Іллєнко
О.О.Марченко
М.Й. Головко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)»

1. Обґрунтування необхідності ухвалення Закону України

В умовах ринкових відносин зростає роль інформації про товари, оскільки споживачеві важко розібратися в різноманітті наявних товарів і зробити вірний вибір. Проблеми щодо маркування лікарських засобів викликані тим, що насичений фармацевтичний ринок ставить перед споживачами і виробниками складне завдання: мати достовірну інформацію про вже існуючі товари. Маркування є одним з основних способів забезпечення контролю якості лікарських засобів.

Проект змін до Закону України «Про лікарські засоби» розроблено з метою забезпечення споживачів достовірною, доступною і достатньою інформацією про лікарські засоби.

2. Цілі та завдання прийняття законопроекту

Проектом Закону пропонується внести зміни до статті 9 та 12 Закону України «Про лікарські засоби», з метою забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів, підвищення обізнаності споживачів внаслідок зазначення додаткової інформації під час маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу про виробника продукції «in bulk» та країну її походження і внесення додаткових відомостей до Державного реєстру лікарських засобів.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) такі зміни:

в статті 9 Закону:

частину третю статті доповнити новим реченням такого змісту:

«При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України з використанням продукції «in bulk», додатково зазначаються: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

частину сьому статті доповнити новим реченням такого змісту:

«До Державного реєстру лікарських засобів України для лікарських засобів, що вироблені на території України з використанням продукції «in bulk» додатково вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

Частину першу статті 12 Закону доповнити новим реченням такого змісту:

«При виробництві лікарських засобів на території України з використанням продукції «in bulk» на зовнішній упаковці лікарських засобів додатково зазначаються такі відомості: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначені питання, є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Про захист прав споживачів», «Про засади державної мовної політики», «Про науково-технічну інформацію».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)» не потребуватиме додаткових фінансових та інших витрат з Державного бюджету України, місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Ухвалення Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)» забезпечить споживачів належною інформацією про лікарські засоби, внаслідок зазначення на упаковці (первинній, вторинній) безпосередніх виробників продукції «in bulk».

Поліпшить контроль виробництва та обігу лікарських засобів на території України.

Народні депутати України
Бублик Ю.В.
Левченко Ю.В.
Осуховський О.І.
Іллєнко А. Ю.
Марченко О.О.
Головко М.Й.

Проект

від 02.12.2014 р. реєстраційний № 1199

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо забезпечення прозорості виробництва
та безпеки лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) такі зміни:

1. В статті 9 Закону:

частину третю статті доповнити новим реченням такого змісту:

«При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України з використанням продукції «in bulk», додатково зазначаються: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

частину сьому статті доповнити новим реченням такого змісту:

«До Державного реєстру лікарських засобів України для лікарських засобів, що вироблені на території України з використанням продукції «in bulk» додатково вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

2. Частину першу статті 12 Закону доповнити новим реченням такого змісту:

«При виробництві лікарських засобів на території України з використанням продукції «in bulk» на зовнішній упаковці лікарських засобів додатково зазначаються такі відомості: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців після його офіційного опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у шестимісячний термін з дати набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)»

Чинна редакція Редакція, що пропонується
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади,
що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах
.
……………………………………………….
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовин (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України з використанням продукції «in bulk», додатково зазначаються: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей
.
………………………………….
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу
.………………………………………
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу. До Державного реєстру лікарських засобів України для лікарських засобів, що вироблені на території України з використанням продукції «in bulk» додатково вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей
.
………………………………………
Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. При виробництві лікарських засобів на території України з використанням продукції «in bulk» на зовнішній упаковці лікарських засобів додатково зазначаються такі відомості: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
……………………………….
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
………………………………………………
Народні депутати України
Ю.В.Бублик
О.І.Осуховський
Ю.В.Левченко
А.Ю.Іллєнко
О.О.Марченко
М.Й. Головко

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів) (реєстр. № 1199 від 02.12.2014 р.)

від 19.12.2014 р.

Головне науково-експертне управління розглянуло законопроект, яким доповнюються перелік відомостей, що зазначаються в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, який вироблений на території України із використанням продукції «in bulk» («продукція in bulk – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування»), Державному реєстрі лікарських засобів України, а також на упаковці лікарського засобу, і вважає, що за результатами розгляду у першому читаннізаконопроект може бути прийнятий за основу.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 24.12.2014 р.

Назва проекту акта: проект Закону України про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів).

Реєстр. № 1199 від 2 грудня 2014 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Левченко Ю. В., Бублик Ю. В та інші.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 24 грудня 2014 р., протокол № 5).

Голова Комітету Є. Соболєв

Висновок

Комітету ВРУ з питань охорони здоров’я

від 19.01.2015 р.

Скорочений текст: За результатами розгляду у першому читанні проект Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів), (реєстр. №1199 від 02.12.2014 р.), поданий народними депутатами України Ю.Бубликом, Ю.Левченком, О.Осуховським, А.Іллєнком, О.Марченком, М.Головком відхилити.

Формалізований текст: Відхилити

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті