Ліцензійні умови з імпорту лікарських засобів: Держлікслужба України звертає увагу на окремі положення

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) нагадує, що з 01.12.2014 р. набрали чинності п. 3.4 «Документація» та п. 3.9 «Самоінспекція (внутрішній аудит)» розділу III Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 р. № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 р. за № 307/22839. Зокрема, п. 3.4 затверджено вимоги до документації ліцензіатів, яких вони мають дотримуватися під час здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Водночас Держлікслужба України звертає увагу імпортерів лікарських засобів на те, що з 01.03.2016 р. також набувають чинності наступні пункти ліцензійних умов:

• п. 2.12 розділу II, яким передбачається, що імпорт лікарського засобу має здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту(ів) чи договору(ів), укладеного(их) із закордонним виробником або постачальником цього препарату та власником реєстраційного посвідчення на нього. У контракті(ах) чи договорі(ах) слід, зокрема, зазначати положення щодо обов’язків сторін стосовно розгляду рекламацій та дефектів, вилучення з обігу (відкликання) продукції; знищення або утилізації товарів; забезпечення належних умов транспортування; зберігання контрольних та архівних зразків та інші;
• п. 3.1 «Фармацевтична система якості» розділу III, яким передбачається, що ліцензіатам для забезпечення якості лікарських засобів запроваджується та функціонує фармацевтична система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості;
• пп. 3.6.12 п. 3.6 «Контроль якості» розділу III, яким передбачається, що виробник, та/або власник реєстраційного посвідчення, та/або імпортер мають контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) між ними слід встановити обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Також відповідно до договору (контракту) ліцензіату необхідно дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабільності, викладених у настанові з належної виробничої практики;
• п. 3.7 «Зовнішня діяльність» розділу III, яким затверджено вимоги до діяльності замовника і виконавця щодо зовнішньої діяльності (забезпечення ланцюга поставок, субконтрактна діяльність, якість і закупівля матеріалів);
• п. 3.11 «Контрольні та архівні зразки» розділу III, яким передбачена необхідність збереження ліцензіатом контрольних та/або архівних зразків від кожної серії готової продукції, затверджено вимоги щодо зберігання та інше.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!