Фінансування контролю якості ліків: перезавантаження чи вдосконалення?

Відповідно до ст. 16 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). Відомо, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Інспекція МОЗ України) фінансується виключно з Державного бюджету, і цього фінансування недостатньо. Тому існує нагальна потреба в оптимізації використання коштів, що сплачуються суб’єктами господарювання, як резидентами, так і нерезидентами, котрі беруть участь в обігу лікарських засобів, до відповідної дозвільної системи.

Серед пропозицій, які були висловлені з цього приводу, зацікавленість викликала думка одного з учасників наради стосовно фінансування Інспекції МОЗ України та розбудови системи контролю якості лікарських засобів за рахунок частини коштів, що сплачуються під час їх державної реєстрації та перереєстрації, як це робиться у більшості країн світу.

Хочемо нагадати читачам, що такий механізм не є новим для України. У частині 3 ст. 24 Закону України «Про лікарські засоби» в редакції від 14.02.1997 р., йшлося про те, що з коштів, одержаних від сплати збору за державну реєстрацію лікарських засобів, 60% спрямовується на розвиток державної системи реєстрації лікарських засобів, на розвиток системи державної інспекції з контролю якості лікарських засобів — 30%, а також 10% сум штрафів, стягнутих із суб’єктів господарської діяльності за порушення ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Постановою КМУ від 27.04.1998 р. № 569 було затверджено розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, який перераховувався заявником на рахунки Фармакологічного комітету МОЗ — 40%, Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому — 20%, Інспекції МОЗ України — 30%, до Державного бюджету — 10%.

Розмір збору при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів вітчизняного виробництва становив (незалежно від його фармакотерапевтичної групи) 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, 1 неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, 1 неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу; за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, виготовленого (перефасованого) із зареєстрованих в Україні зарубіжних лікарських засобів у лікарській формі in bulk незалежно від його фармакотерапевтичної групи — 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму; 0,25 неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

Розмір збору при реєстрації лікарських засобів зарубіжного виробництва незалежно від його фармакотерапевтичної групи становив 1000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу. За перереєстрацію лікарського засобу у зв’язку із закінченням терміну дії реєстрації (незалежно від його фармакотерапевтичної групи) розмір збору становив 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобів.

Чи достатньо було коштів, які надходили від реєстраційних зборів, для повноцінного функціо­нування системи контролю якості лікарських засобів, зараз сказати важко. Адже це залежало від багатьох факторів: обсягу ринку, кількості суб’єктів господарювання, кількості перевірок та собівартості досліджень тощо.

У Законі України від 30.06.1999 р. № 783-XIV «Про джерела фінансування органів державної влади» було визначено, що органи державної влади здійснюють свою діяльність виключно за рахунок бюджетного фінансування в межах, передбачених законом про Державний бюджет України на відповідний рік. Фінансування утворення, реорганізації та ліквідації органів державної влади здійснюється в межах коштів, передбачених на утримання органів державної влади законом про Державний бюджет України на відповідний рік або (у разі недостатності цього фінансування) після внесення відповідних змін до такого закону. Частину 3 ст. 24 редакції Закону України «Про лікарські засоби» було визнано такою, що втратила чинність. Згодом втратила чинність і постанова КМУ від 27.04.1998 р. № 569.

Сьогодні відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» визначено, що збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу повністю перераховується до Державного бюджету.

Розмір збору встановлено:

1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів із рослинної лікарської сировини, — у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів із рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), препаратів із донорської крові або плазми крові — у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

Між тим, вартість експертизи реєстраційних матеріалів може бути значно вищою.

Тому видається доцільним, як один з можливих варіантів покращання фінансування системи контролю якості лікарських засобів, що не суперечить чинному законодавству, встановлення адекватного розміру реєстраційного збору, який надходитиме до бюджету, з наступним цільовим спрямуванням певного відсотка таких надходжень на розбудову системи контролю якості. Це сприятиме, з одного боку, наповненню бюджету, а з іншого — зниженню регуляторного тиску на суб’єктів ринку.

За яким сценарієм — удосконалення чи повернення до старої системи заробляння коштів через державні підприємства — розвиватиметься система фінансування Інспекції МОЗ України, тепер залежить від нової команди професіоналів, яка прийшла до влади.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!