ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»
З метою приведення у відповідність до діючого законодавства Закону України «Про лікарські засоби» Держлікслужбою України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби».
Зауваження та пропозиції до проекту Закону приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: [email protected], відповідальна особа Таран М. М., e-mail: [email protected]) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: [email protected]).
Зауваження до проекту Закону приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до статті 15
Закону України «Про лікарські засоби»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект акта) розроблений з метою приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
2. Мета і шляхи її досягнення
Прийняття проекту акта зумовлено необхідністю приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до чинних актів та вдосконалення законодавства, що регламентує повноваження державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web:http://www.diklz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект акта є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект акта не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту акта забезпечить гармонізацію чинних актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.
| Міністр охорони здоров’я України |
О. Квіташвілі |
Проект
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 15
Закону України «Про лікарські засоби»
Верховна Рада України постановляє:
1. Частину першу статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2013 р., № 21, ст. 208; Голос України, 2012, 12, № 230) доповнити абзацом третім такого змісту:
«забороняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, звертається у порядку та строки, встановлені законом, до адміністративного суду з позовом щодо підтвердження обґрунтованості вжиття до суб’єкта господарювання заходів реагування, передбачених відповідним розпорядчим документом;».
У зв’язку з цим абзаци третій-тринадцятий вважати абзацами відповідно четвертим-чотирнадцятим.
2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
| Голова Верховної Ради України |
В. Гройсман |
Аналіз регуляторного впливу
проекту Закону України
«Про внесення змін до статті 15
Закону України «Про лікарські засоби»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект акта) розроблений з метою приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Прийняття проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує повноваження державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Прийняття проекту акта забезпечить гармонізацію чинних актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту акта, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
|---|---|---|
| Інтереси громадян (споживачів) | Своєчасне забезпечення громадян України лікарськими засобами, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів | Відсутні |
| Інтереси держави | Гармонізації законодавства України із законодавством ЄС | Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії проекту акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».
8. Показники результативності акта
Прийняття проекту акта забезпечить гармонізацію чинних актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проектом акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.
Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні п’ять років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
| Міністр охорони здоров’я України |
О. Квіташвілі |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»
| Діюча редакція статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» | Редакція запропонована проектом статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» |
|---|---|
| Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; |
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; |
| зупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів, на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, звертається у порядку та строки, встановлені законом, до адміністративного суду з позовом щодо підтвердження обґрунтованості вжиття до суб’єкта господарювання заходів реагування, передбачених відповідним розпорядчим документом; | |
| безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку; | безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку; |
| Начальник Управляння фармацевтичної діяльності |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим