Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»»

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів».

Доповідати проект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України

Додаток: 1. Проект Закону на 2 арк.

2. Пояснювальна записка на 2 арк.

3. Проект Постанови Верховної ради України на 1 арк.

4. Порівняльна таблиця на 3 арк.

5. Електронні файли вищезазначених документів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм,
які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Відповідно до статті 3 Закону України «Про лікарські засоби», державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується, зокрема, на розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті.

Разом з тим, в Україні наявні системні проблеми із забезпеченням потреб населення, державних і комунальних закладів охорони здоров’я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутністю ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну.

Протягом останніх декількох років суттєво збільшився обсяг неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, застосування яких становить реальну загрозу життю та здоров’ю людини.

На вказаній проблемі наголошено в рішенні Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», введеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 р. № 526.

У зв’язку з цим існує необхідність удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створення правових і технічних умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

2. Цілі і завдання законопроекту

Метою законопроекту є удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створення правових і технічних умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Проектом Закону передбачено, що кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення.

Положеннями законопроекту також встановлено, що залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

Реалізація положень поданого законопроекту після його прийняття змін до інших законів не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Запровадження даного Закону не потребує виділення додаткових коштів з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття даного законопроекту забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створить правові і технічні умови щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Проект

Реєстр. № 1363 від 10.12.2014 р.

вноситься народним депутатом України

Дирівом А.Б.

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2006 р, № 22, ст. 184; 2012 р, № 19-20, ст. 168, № 30, ст. 348; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-УІ; 2013 p., № 23, ст. 225) такі зміни:

1. Частину дванадцяту статті 9 після слів «крім АФІ» доповнити словами «та вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше З років в Україні»;

2. Частину п’ятнадцяту та шістнадцяту статті 9 викласти в наступній редакції:

«На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення.

Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення. Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена за бажанням заявника, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»;

3. Частину вісімнадцяту статті 9 виключити;

4. У частині третій статті 12 слово «(перереєстрації)» виключити;

5. Частину другу статті 17 викласти в наступній редакції:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України.»;

6. Частину другу статті 20 доповнити новим реченням такого змісту: «Залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення актів міністерств, інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із цим Законом.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм,
які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю лікарських засобів» (реєстр. № 1363 від 10.12.2014 р.)

від 19.12.2014 р.

У законопроекті шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Крім цього, передбачається покласти на Кабінет Міністрів України повноваження встановлювати Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

В Пояснювальній записці до законопроекту необхідність його прийняття мотивується, зокрема, «проблемами із забезпеченням потреб населення, державних і комунальних закладів охорони здоров’я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутністю ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну».

Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо цього законопроекту такі зауваження.

1. За змістом частин 15, 16, 18 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня оформлення на нього реєстраційного посвідчення. У законопроекті ж пропонуються зміни, суть яких полягає у встановлені необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Зокрема, у ньому передбачається, що «на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення. Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу…».

На думку Головного управління, ідея щодо запровадження необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб виглядає нелогічною у контексті статті 3 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої державна політика у сфері створення, виробництва, реалізації лікарських засобів спрямовується на забезпечення потреб населення ліками належної якості, що обумовлює необхідність здійснення державного контролю якості та ефективності лікарських засобів. Принагідно зазначимо, що такі підходи дістали відображення у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376), згідно з яким державна перереєстрація лікарського засобу здійснюється за результатами вмотивованих висновків щодо їх ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (п. 2, п. 5 Порядку). У Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу цього Міністерства від 04.01.2013 № 3), передбачено, щодержавна перереєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі результатів проведення попередньої та спеціалізованої експертизи, а за потреби й додаткового вивчення (додаткових випробувань) лікарського засобу (п. 3 розд. ІІІ Порядку). Натомість, у проекті пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого дозволяється його застосування в Україні, що, на думку Головного управління, створює передумови для надходження на національний ринок неякісних лікарських засобів. При цьому законопроект не передбачає можливості анулювання реєстраційного посвідчення у разі невідповідності якості та ефективності лікарського засобу, яка зазначається у реєстраційних документах.

Слід також зазначити, що зі змісту цитованого вище положення не можна дійти чіткого висновку щодо відомостей, які повинен подавати заявник для продовження дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що дає підстави для його довільного тлумачення.

Невизначеним виглядає використане у змінах до статті 9 формулювання, за яким «у разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення», оскільки допускає застосування суб’єктивного підходу при вирішенні вказаного питання, а тому запропонована норма містить ризики вчинення корупційних правопорушень у зазначеній сфері.

Вважаємо за доцільне звернути увагу на те, що у тексті оновленої норми статті 9 Закону використовується термін«фармнагляд», зміст якого чинними законами України та цим законопроектом не розкривається, а також на невідповідність пункту 2 розділу І проекту, яким пропонується викласти у нових редакціях дві частини статті 9 Закону, зі змістом передбаченої ним норми, конструкція якої складається з чотирьох частин.

2. Частину другу статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою «Прядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, – Кабінетом Міністрів України», пропонується викласти у новій редакції, відповідно до якої «Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України». На думку Головного управління, необхідність внесення цієї заміни потребує обґрунтування, оскільки законопроектом не визначається державний орган, який затверджує порядок здійснення державного контролю якості та ефективності лікарських засобів, які випущені у вільний обіг на митній території України.

З огляду на вище зазначене, Головне управління не підтримує прийняття цього законопроекту.

Висновок

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 19.01.2015 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув проект Закону України«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю лікарських засобів» (реєстр. № 1363 від 10.12.2014 р.), поданий народним депутатом Дирівим А.Б. (протокол № 5 від 19.01.2015 р.).

Метою законопроекту, як зазначається у пояснювальній записці, є удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створення правових і технічних умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Підтримуючи в цілому мету, задекларовану автором законодавчої ініціативи, слід зазначити, що запропонований спосіб її досягнення викликає певні сумніви щодо його ефективності та можливості реалізації, що обґрунтовується наступним.

1. Зміни, що пропонується внести до статті 9 і які передбачають можливість реєстрації вакцин, які мають «генетичну спорідненість штамів», без підтвердження відповідності умов їх виробництва вимогам, встановленим до виробництва лікарських засобів в Україні (далі – Сертифікат GMP) та запровадження безтермінової реєстрації ліків шляхом скасування перереєстрації лікарських засобів не відповідають нормам європейського законодавства та не дають змоги привести законодавство України у сфері обігу лікарських засобів у відповідність до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми, насамперед з наступних підстав.

1). У розділі IV «Виробництво та імпорт» зазначено, що виробник лікарських засобів зобов’язаний відповідати принципам та правилам GMP. Будь-які виключення чи запровадження подвійних стандартів для рідних лікарських засобів (у тому числі і для виробництва вакцин) не передбачені.

Запропоновані доповнення до чинної редакції статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачають можливість реєстрації вакцин, які мають «генетичну спорідненість штамів», без підтвердження відповідності умов їх виробництва вимогам, встановленим до виробництва лікарських засобів в Україні (далі – Сертифікат GMP). Тобто, законопроектом пропонується взагалі не контролювати умови, в яких будуть вироблятися ці вакцини.

Такий підхід створює реальні загрози для постачання на ринок України неякісних та небезпечних вакцин, які будуть застосовуватися для профілактичних щеплень, насамперед, дітей.

2) Усі лікарські засоби, які використовують для боротьби із збудниками хвороб, тобто вакцини, в тому числі й ті, які мають «генетичну спорідненість штамів», відповідно до визначення терміну «лікарський засіб» (ст.2 Закону України «Про лікарські засоби»), належать до лікарських засобів. Тому незрозумілою є пропозиція автора законопроекту щодо застосування різних підходів до реєстрації ліків та надання преференції вакцинам, які мають «генетичну спорідненість штамів». По суті це запровадження подвійних стандартів.

Запровадження подвійних стандартів до реєстрації лікарських засобів та відмова від виконання європейських вимог при допуску на ринок України вакцин, які мають «генетичну спорідненість штамів», призведе до того, що в Україні буде узаконена наявність на ринку лікарських засобів, що виробляються у невідповідних умовах і негарантованої якості.

3) У статті 24 зазначеної Директиви однозначно визначено, що перша торгова ліцензія (термін «торгова ліцензія» відповідає українському терміну «реєстраційне посвідчення) видається на п’ять років. Через п’ять років торгова ліцензія може бути подовжена у відповідному порядку. В українському законодавстві ця процедура відповідає порядку перереєстрації. Після перереєстрації термін дії торгової ліцензії може бути або безстроковим, або може бути встановлено додатковий 5-річний термін.

При цьому Директивою додатково та однозначно визначено, що торгова ліцензія втрачає силу, якщо лікарський засіб протягом трьох років відсутній на ринку ЄС.

Зазначеним законопроектом пропонується одразу надавати безтермінову реєстрацію без будь-яких застережень та можливості її припинення.

2. Визначення терміну «генетична спорідненість штамів» відсутнє в законодавчих та нормативно-правових актах, що унеможливлює практичне застосування запропонованої автором законопроекту норми.

Окрім того законопроектом не визначено, яким чином застосовувати норму, у випадках, коли на реєстрацію подається одна вакцина (де шукати «генетичну спорідненість штамів» – серед вакцин, які вже зареєстровані в Україні, чи зареєстровані в Європі, чи у світі?).

3. Прийняття цього законопроекту поставить у нерівні умови вітчизняних та іноземних виробників вакцин, надавши преференції останнім. Вітчизняному виробникові додатково до реєстраційного посвідчення необхідно також отримати ліцензію на виробництво. Вимоги до видачі такої ліцензії встановлюються статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби», якою передбачена обов’язковість відповідності умов виробництва встановленим вимогам до виробництва. На сьогодні вимоги до виробництва в Україні ідентичні вимогам GMP (ЄС). Таким чином українські виробники вакцин, які мають «генетичну спорідненість штамів», для поставки своєї продукції на ринок України змушені будуть або виконувати вимоги GMP, або зупинити своє виробництво, звільнивши ринок України для зарубіжних виробників без Сертифікату GMP. При цьому умови виробництва зарубіжних вакцин ніхто контролювати не буде, а відповідно ніхто не гарантуватиме їх якості.

По суті, запропонована законопроектом норма щодо скасування контролю за умовами виробництва вакцин, які мають «генетичну спорідненість штамів», є прямим лобіюванням тих іноземних виробників вакцин, виробничі потужності яких не відповідають вимогам належної виробничої практики.

Наслідком запровадження зазначених законодавчих ініціатив може бути те, що на ринок України будуть поставлятися усі ті вакцини, які не будуть допущені до ринків провідних країн світу.

4. Зміни, які пропонується внести до статті 17 не враховують змін, що були внесені до цієї статті Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» №1707-VII від 20.10.2014 р. (далі – Закон України №1707).

Це випливає із підготовленої автором законопроекту порівняльної таблиці, у якій стаття 17 Закону України «Про лікарські засоби» наведена у редакції, що втратила чинність з набранням чинності Законом України №1707.

Зміни, які пропонується внести до статті 17 є аналогічними чинній нині редакції цієї статті.

5. Запропонована зміна до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби», яка стосуються дозволу на застосування в Україні залишків лікарських засобів, що були введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення, до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та вказаного на упаковці, вже реалізована в частині дев’ятнадцятій статті 9 чинного Закону.

Разом з тим варто зазначити, що чинна норма, так само як і зміна до статті 20, запропонована законопроектом «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю лікарських засобів» (реєстр. № 1363 від 10.12.2014 р.), потребують додаткового опрацювання, насамперед, у частині визначення причин припинення дії реєстраційного посвідчення (закінчився термін дії, дію реєстраційного посвідчення було скасовано, виробник (заявник) припинив своє існування тощо), адже це суттєво впливає на можливість застосування ліків. Окрім того потребує доопрацювання питання відповідальності за якість таких лікарських засобів.

Актуальність вище зазначеного застереження підкріплюється тим, що законопроектом пропонується скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів через п’ять років та ввести одразу безстроковий термін реєстрації. Таким чином, вакцини, які будуть зареєстровані без підтвердження відповідності їх умов виробництва, матимуть право перебувати на ринку України невизначений термін.

З урахуванням вимоги статті 116 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» усунути це зауваження при підготовці законопроекту до другого читання буде неможливо.

6. Законопроект містить корупційні ризики, оскільки надає право центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я на власний розсуд приймати рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення при невиконанні заявником встановлених вимог щодо подання кожні п’ять років оновлених даних з фармаконагляду та іншої інформації щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу.

Невизначеність у законопроекті чіткої дати, з якої починається облік «кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну» лише підсилює корупційні ризики.

7. Скасовуючи перереєстрацію лікарських засобів, законопроектом не пропонується вносити зміни до двадцять третьої частини статті 9, у якій містяться посилання на порядок перереєстрації лікарських засобів. За таких умов Кабінету Міністрів України надається доручення визначати порядок здійснення неіснуючої процедури державної перереєстрації лікарських засобів та розмірів збору за державну перереєстрацію ліків.

З урахуванням вимоги статті 116 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» усунути це зауваження при підготовці законопроекту до другого читання буде неможливо.

8. Пропозиція щодо скасування державної перереєстрації лікарських засобів впливає на дохідну частину Державного бюджету України, оскільки державний збір за державну перереєстрацію ліків зараховується до Державного бюджету України. Однак, в порушення вимог статті 91 Регламенту Верховної Ради України, суб’єктом права законодавчої ініціативи не надано фінансово-економічне обґрунтування (включаючи відповідні розрахунки) та пропозиції щодо джерел додаткових надходжень бюджету для досягнення збалансованості бюджету.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України (висновок від 10.12.2015 р. № 16/3-1071/1363) не підтримує прийняття цього законопроекту та вказує на низку суттєвих недоліків законопроекту.

З огляду на викладене Комітет рекомендує проект Закону України«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю лікарських засобів» (реєстр. № 1363 від 10.12.2014 р.), поданий народним депутатом Дирівим А.Б. відхилити.

Проект відповідної постанови Верховної Ради України додається.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити народного депутата України – заступника Голови Комітету Сисоєнко І.В.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!