ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 29.03.2010 р. № 170
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ВЗАЄМОДІЇ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА ЇЇ ТЕРИТОРІАЛЬНИХ ПІДРОЗДІЛІВ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЗДІЙСНЕННЯ
ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 (зі змінами згідно постанови КМУ від 01.03.2010 р. № 261) «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — постанова), Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121, та з метою забезпечення контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її територіальних підрозділів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, що додається.
2. Начальникам Кримської Республіканської, обласних, Київської та Севастопольської міських державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів забезпечити виконання постанови та дотримання Порядку взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її територіальних підрозділів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
3. Наказ Держлікінспекції від 09.11.2009 р. № 527 «Про затвердження Порядку взаємодії державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, що ввозяться в Україну» вважати таким, що втратив чинність.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
від 29.03.2010 р. № 170
ПОРЯДОК
взаємодії Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів та її територіальних підрозділів
щодо забезпечення здійснення державного контролю
якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. Суб’єкт господарювання (далі — СГД), в термін зазначений в постанові КМУ № 902 (зі змінами згідно постанови КМУ від 01.03.2010 р. № 261) (далі — постанова), подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (далі — висновок).
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності — територіальна державна інспекція (далі — ТДІ) за місцем розташування складу, на який розповсюджується ліцензія суб’єкта господарювання та на якому розміщено вантаж з лікарськими засобами і можна провести огляд вантажу та відбір зразків для проведення лабораторного аналізу.
До заяви додається пакет документів, перелік яких наведено у п. 5 постанови.
Під зразком оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником слід розуміти упаковку серії лікарського засобу, яку ввезено СГД згідно заяви.
У разі надання заяви на отримання висновку з порушенням терміну, ТДІ видає суб’єкту господарювання лист-попередження про необхідність своєчасного надання заяви.
Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним СГД.
При повторному ввезенні серій лікарського засобу тим самим СГД, він подає заяву на отримання висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на всі заявлені у митній декларації серії лікарських засобів. ТДІ вносить надану в заяві інформацію до бази даних та перевіряє наявність висновку про якість на дану серію. У разі наявності висновку на серію ЛЗ, виданого відповідному СГД, другий висновок не видається.
2. Орган державного контролю при прийомі заяви проводить:
2.1. експертизу поданих суб’єктом господарювання документів (протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку);
У разі виявлення невідповідностей при проведенні експертизи документів, після з’ясування їх причин, уповноважена особа суб’єкта господарювання вносить відповідні виправлення в надані документи, що засвідчує підписом.
Якщо при проведенні експертизи документів було виявлено ЛЗ, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився, ТДІ через інформаційний лист інформує СГД про те, що державний контроль по таким ЛЗ буде призупинено до перереєстрації даного ЛЗ. У разі, якщо перереєстрації ЛЗ не буде, на такий ЛЗ видається негативний висновок про якість і відповідно припис про заборону обігу незареєстрованого лікарського засобу з обов’язковим інформуванням Держлікінспекції через термінове повідомлення.
2.2. підтвердження факту, що лікарські засоби (далі — ЛЗ) не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;
2.3. наявність копії документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів мас ліцензію на виробництво лікарських засобів або копії документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання, з визначенням належності даної країни до EC, PIC/S. США та Японії.
3. Перевірку вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю наданої суб’єктом упаковки з кожної серії лікарських засобів здійснюють протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку;
Під візуальним контролем розуміють — перевірка групової тари, зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки, маркування, листка-вкладиша, зовнішнього вигляду без розкриття первинної упаковки на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів та відповідність розміру шрифту вимогам наказу МОЗ № 426. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, ЛЗ перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
4. Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться у разі, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лікарські засоби, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (або ліцензія), копія якого подається суб’єктом господарювання органу державного контролю (далі — сертифікат GMP), видано відповідним органом держави — члена Європейського Союзу, США, Японії або країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).
Серія ЛЗ має бути випущена в період, який зазначено в сертифікаті GMP (для США та Канади — ліцензії), виробником, який зазначено в сертифікаті та на відповідній дільниці виробництва.
Рішення про визнання сертифіката GMP видане уповноваженим органом України не звільняє від проведення лабораторного аналізу.
5. У разі якщо при проведенні візуального контролю не було виявлено невідповідностей і немає інших підстав для проведення лабораторного аналізу, державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує шести робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку.
6. Підстави для проведення лабораторного аналізу:
6.1. упаковка не відповідає затвердженому оригінал-макету, який є невід’ємною частиною методів контролю якості (далі — МКЯ) до реєстраційного посвідчення;
6.2. упаковка пошкоджена і таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу вимогам специфікації якості;
6.3. виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
6.4. виявлено невідповідність лікарських засобів за результатами візуального контролю;
У разі виявлення невідповідностей при проведенні візуального контролю ЛЗ, ТДІ передає «уповноваженій особі» або керівнику СГД інформаційний лист про виявлені невідповідності та необхідність звернення СГД до Держлікінспекції з метою отримання рішення щодо можливості обігу ЛЗ з виявленими невідповідностями.
У разі відмови виконання запропонованих дій, уповноважена особа СГД ставить відповідну відмітку про відмову в інформаційному листі, яку засвідчує підписом та печаткою. В такому разі, ТДІ видає СГД негативний висновок про якість ввезеного ЛЗ.
У разі згоди, уповноважена особа СГД ставить відповідну відмітку про згоду в інформаційному листі, яку засвідчує підписом та печаткою.
В такому разі СГД звертається до Держлікінспекції за рішенням щодо можливості обігу ЛЗ з виявленими невідповідностями.
Лікарські засоби, які мають сертифікат GMP, підлягають направленню на лабораторний аналіз (згідно п. 8);
6.5. під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу;
Направленню на ЛА підлягають тільки ті ЛЗ, які містять ознаки фальсифікації, а не просто співпадають за назвою та номером серії з фальсифікованим ЛЗ, забороненим відповідним приписом;
6.6. обіг інших серій лікарських засобів заборонено в установленому порядку.
У випадку, коли обіг інших серій ЛЗ, що мають сертифікат GMP, було заборонено Держлікінспекцією, про що свідчить наявність припису про повну заборону (приписи про тимчасову заборону не враховують), виданого в період дії наданого сертифікату GMP, одна серія такого ЛЗ підлягає направленню на ЛА за окремими показниками МКЯ (згідно наказу МОЗ № 436, з обов’язковим проведенням аналізу за показником «Ідентифікація» та показниками, невідповідності по яких стали підставою для заборони обігу ЛЗ) в атестовану лабораторію;
6.7. ЛЗ належать до груп лікарських засобів, які згідно наказу МОЗ від 30.10.2001 р. № 436 підлягають обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам МКЯ. чинної в Україні (згідно наказу МОЗ № 436, з проведенням аналізу за показником «Ідентифікація» — по можливості) в атестованій лабораторії.
7. У разі необхідності проведення лабораторного аналізу, ТДІ надає до Держлікінспекції відповідне повідомлення про необхідність направлення лікарського засобу на лабораторний аналіз.
8. Лабораторний аналіз проводиться в атестованих в установленому порядку лабораторіях за окремими показниками МКЯ (згідно наказу МОЗ № 436, з обов’язковим проведенням аналізу за показником «Ідентифікація») в атестованій лабораторії. У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за окремими показниками, проводиться лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими МКЯ до реєстраційного посвідчення.
9. Відбір зразків для проведення лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю з можливістю залучення «уповноважених осіб» суб’єктів господарювання. Відбір зразків проводять згідно пункту 9 постанови.
10. 3а результатами державного контролю ТДІ оформляє висновок про якість ввезеного в Україну ЛЗ.
У разі, якщо при проведенні візуального контролю ЛЗ було виявлено невідповідності і ЛЗ був направлений на ЛА, а СГД звернувся до Держлікінспекції за рішенням щодо можливості обігу — висновок видається тільки після отримання результатів ЛА та відповідного рішення.
11. У разі отримання позитивних результатів ЛА та позитивного рішення про можливість обігу ЛЗ ТДІ видає позитивний висновок про якість ввезеного ЛЗ.
В інших випадках видасться негативний висновок.
12. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного ЛЗ здійснюється на всій території України.
У разі видачі негативного висновку ТДІ вчиняє дії, згідно чинного законодавства (надає припис про заборону реалізації лікарського засобу суб’єкту та відповідне термінове повідомлення до Держлікінспекції), а суб’єкт — вживає дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).
Субстанції та продукція «ін балк»
13. У випадку, якщо СГД, ввіз субстанцію або продукцію «ін балк» на територію України з метою її перепродажу підприємству-виробнику ЛЗ, він подає заяву на отримання висновку в ТДІ за місцем провадження діяльності з зазначенням підприємства-виробника, для потреб якого він ввіз субстанцію або продукцію «ін балк».
14. У разі відповідності такого підприємства-виробника ЛЗ вимогам належної виробничої практики або наявності в його складі лабораторії, атестованої (акредитованої) у встановленому порядку, відбір зразків для ЛА субстанцій та продукції «ін балк» та їх контроль може здійснювати підприємство-виробник ЛЗ (якщо серію субстанції в повному обсязі ввезено для зазначеного виробника).
Можливим варіантом також є наявність угоди про проведення лабораторного аналізу між суб’єктом та підприємством-виробником ЛЗ, який має в своєму складі атестовану лабораторію. В такому разі суб’єкт надає до заяви копію такої угоди.
Результати контролю підприємство-виробник передає суб’єкту господарювання, який подав заяву на отримання висновку, який в свою чергу передає їх до ТДІ по місцю провадження діяльності для видачі висновку.
Якщо галузь атестації атестованої лабораторії не розповсюджується на всі показники специфікації до МКЯ. виробник може проводити контроль по цих показниках в уповноваженій лабораторії за контрактом. Результати контролю переносять в протокол контролю виробника.
Перелік показників в протоколі контролю субстанції підприємства-виробника може відрізнятися від переліку, який наведено в реєстраційному посвідченні. Така ситуація з субстанціями обумовлена тим, що власником реєстраційного посвідчення на ЛЗ у вигляді субстанцій є тільки один суб’єкт (той хто подав заяву на проведення реєстрації ЛЗ). Інші суб’єкти проводять контроль по внутрішніх специфікаціях якості, які узгоджені з ДФЦ МОЗ України при реєстрації готових лікарських засобів з використанням даних субстанцій.
15. У разі, коли підприємство-виробник ЛЗ не відповідає вимогам належної виробничої практики або не має в своєму складі лабораторії, атестованої (акредитованої) у встановленому порядку, відбір зразків для ЛА субстанцій та продукції «ін балк» здійснює ТДІ за місцем розташування підприємства-виробника. Контроль проводять в лабораторії, яка зазначена в відповідному направленні від Держлікінспекції.
16. Відбір зразків субстанцій, які використовуються для виготовлення ЛЗ в умовах аптек, проводиться в умовах які забезпечують збереження агрегатного стану та чистоти субстанцій на території уповноваженої лабораторії, в яку мають бути направлені зразки для проведення ЛА, згідно направлення Держлікінспекції.
17. При ввезенні суб’єктами господарювання (підприємствами-виробниками лікарських засобів) невеликої кількості субстанцій для проведення попередніх фізико-хімічних досліджень з метою подальшої закупівлі відповідної субстанції до заяви та переліку документів додається гарантійний лист підприємства-виробника що субстанція не буде використовуватися для виробництва лікарських засобів. Висновок державного контролю в такому випадку не надається.
18. Після отримання результатів ЛА, ТДІ до якої звернувся суб’єкт для отримання висновку, видає висновок про якість ввезеного ЛЗ (субстанції або продукції «ін балк»).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим